С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
Часть 2. Частные вопросы биотехнологии. Клеточная биотехнология 122 рН 7,2 с натрия хлоридом и проводят диафильтрацию (ультрафильтрация с разделением хорошо и плохо задерживаемых мембраной компонентов). Проводят контроль на отсутствие вируса. Очистку проводят иммуноафинной хроматографией на сефарозе 4В, на которой адсорбированы анти-Hbsантитела сыворотки крови козы. Десорбцию с колонки проводят фосфатно-цитратным буфером с рН 2,2. 11.3 Стандартизация вакцин При стандартизации вакцин учитываются такие показатели, как: описание, подлинность, растворимость, прозрачность, цветность, механические включения, рН, содержание белка, стерильность, токсичность, специфическая активность, специфическая безопасность, антигенная активность, пирогенность, упаковка, маркировка, транспортирование, хранение, срок годности, назначение. Подлинность вакцины проверяется в реакциях идентификации микробного компонента. Путем окраски и просматривания препаратов под микроскопом. Специфическая активность (иммуногенность) – необходимый минимальный титр микробного компонента в прививочной дозе. В спецификации убитых вакцин должно быть указано содержание инактивирующих агентов (формалин) и консервантов. Если для получения вакцины использовалась клеточная культура (культуральная вакцина), необходим контроль содержания бычьего сывороточного альбумина (компонент питательной среды). Специфическая безопасность подразумевает контроль полноты инактивации, отсутствие остаточной вирулентности, генетическую стабильность. Специфическая активность вакцин – количество АГ в единице объема; количество живых или убитых микробных клеток, составляющих основу вакцины; уровень специфических АТ в сыворотке крови иммунизированных животных. Специфическая безопасность вакцин. Вакцина не должна содержать живых вирулентных микроорганизмов. Проводят испытание на первичной культуре клеток почек сирийских хомячков. Используют среду 199 на растворе Хенкса с добавлением 10 % сыворотки крупного рогатого скота. Культивируют при температуре 37ºС в течение 5–6 суток. Затем среду сливают, вносят раствор Эрла и гидролизат лактальбумина, добавляют 5 % сыворотки крупного рогатого скота и гентамицина сульфат. На 7–8 сутки |