С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Декстраны (плазмозамещающие растворы)
- Спирты (этанол)
- Низкомолекулярные гепарины
Часть 2. Частные вопросы биотехнологии. Клеточная биотехнология 146 мозга крупного рогатого скота и свиней, содержащий аминокслоты); ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» (Гамамин 40 – сумма аминокислот); ООО «Фармтехнология» (глицин); Декстраны (плазмозамещающие растворы): РУП «Белмедпрепараты» (Полиглюкин, Реополиглюкин); ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» (Реополиглюкан, Полиглюкин); Спирты (этанол): Богушевский спиртовой завод; Бобруйское РУП «Гидролизный завод»; Уречский спиртовой завод; Хотовский спиртзавод; Ивацевичский спиртзавод; Бродницкий крахмальный завод и др.; Низкомолекулярные гепарины: РУП «Белмедпрепараты» (гепарин); ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (гепарин); ООО «Фармтехнология» (гепарин). Для исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции на предприятии составляется и утверждается спецификация, в которой содержится: описание сырья или материалов – установленное наименование, внутренний код; ссылка на нормативный документ по контролю качества в регистрационном досье; наименования поставщиков или производителей (обычно несколько); указания по отбору образцов и проведению испытаний; требования к качественному и количественному составу с указанием предельных норм отклонений; условия хранения и сроки годности; для готовой продукции приводится описание лекарственной формы, подробные сведения об упаковке и маркировке. При поступлении на фармацевтическое предприятие исходное сырье (фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества), несмотря на наличие сертификатов анализа от производителя, обязательно помещается в карантинную зону, подвергается полному входному анализу, включающему испытания на подлинность, чистоту, количественное содержание. Для этих целей применяются фармакопейные статьи на субстанции, технические условия (ГОСТы) на вспомогательные вещества, возможно использование дополнительных методов анализа, разработанных на предприятии. |