С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Глава 13. ОРГАНИЗАЦИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ, ЗАНИМАЮЩИЕСЯ ПРОИЗВОДСТВОМ И КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 147 После одобрения отдела контроля качества исходное сырье и упаковочные материалы перемещаются из карантина в складские зоны, где хранятся вплоть до использования в соответствии с физико-химическими свойствами. Каждый владелец лицензии на производство должен организовать на предприятии независимый отдел контроля качества. Этот отдел возглавляет лицо, имеющее соответствующую квалификацию и опыт, в распоряжении которого находится одна или несколько контрольных лабораторий. Помещения и оборудование в лабораториях должны соответствовать задачам, обусловленным характером и масштабами производственных операций. Персонал отдела контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и исследований. Весь контроль в процессе производства, включая и тот, который выполняется производственным персоналом в производственной зоне, должен осуществляться в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества, а результаты – протоколироваться. Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и культуральных сред. Лабораторные реактивы, предназначенные для длительного использования, маркируются с указанием даты приготовления, срока годности и подписью приготовившего их лица. На этикетке указывается срок годности нестабильных реактивов и культуральных сред, особые условия хранения. Кроме того, для титрованных растворов приводятся дата последнего установления титра и соответствующий последний поправочный коэффициент. При необходимости на емкости обозначается дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов). В ходе производства проводится весь необходимый контроль промежуточной продукции, контроль качества готовой продукции на соответствие требованиям спецификации и фармакопейной статьи производителя. Все произведенные лекарственные средства не будут проданы и поставлены заказчику до тех пор, пока уполномоченное лицо предприятия не удостоверит, что серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с действующими требованиями. Образцы каждой серии лекарственных средств хранятся один год после истечения срока годности в своей окончательной упаковке в |