С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
Часть 2. Частные вопросы биотехнологии. Клеточная биотехнология 150 лаборатории областного уровня (на базе областных торгово- производственных республиканских унитарных предприятий «Фармация»), а также Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория и Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Перечисленные лаборатории в соответствии с областью аккредитации могут выполнять анализы по следующим показателям: «Описание», «Подлинность», «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Растворимость», «Светопоглощающие примеси», по показателям «Подлинность» и «Количественное содержание» в случае использования химических (титриметрия, гравиметрия) или инструментальных методов анализа (ВЭЖХ, спектрофотометрия, ГЖХ и др.), а также по разделам «Упаковка» и «Маркировка». Рассмотрим проведение контроля качества иммунобиологического лекарственного средства на примере вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой. Вакцина контролируется по семнадцати показателям. 1. Описание (визуально). 2. Подлинность (оценивается на мышах). 3. Растворимость (визуально). 4. Прозрачность раствора (визуально, путем сравнения с эталоном). 5. Цветность раствора (визуально, путем сравнения с эталоном). 6. Значение рН (потенциометрически). 7. Потеря в массе при высушивании (инструментальный метод). 8. Герметизация (визуально). 9. Бычий сывороточный альбумин (реакция преципитации с сывороткой диагностической кроличьей, метод иммуноэлектрофореза). 10. Формалин (инструментальный метод). 11. Стерильность (инструментальный метод). 12. Пирогенность (оценивается на кроликах). 13. Токсичность (оценивается на мышах). 14. Специфическая безопасность (оценивается на мышах). 15. Специфическая активность (оценивается на мышах). 16. Термостабильность (оценивается после выдерживания при 37ºС в течение четырех недель по показателю «Специфическая активность»). |