С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет22/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020

Глава
 
Особенности 
разработки 
и 
регистрации 
биотехнологических лекарственных средств
 
 
 
Вопросы для самоподготовки 
 
1.  Терминология 
Закона 
Республики 
Беларусь 
«О 
лекарственных средствах». 
2.  Оригинальное  лекарственное  средство,  биоаналог. 
Эквивалентность и ее виды. 
3.  Основные  этапы  разработки  биотехнологических 
лекарственных  средств.  Научно-исследовательские (R&D) 
подразделения биотехнологических компаний. 
4.  Этапы  государственной  регистрации  лекарственных 
средств. 
5.  Структура  регистрационного  досье  на  лекарственное 
средство. 
 
 
2.1  Терминология  Закона  Республики  Беларусь  «О 
лекарственных средствах» 
 
В  Законе  Республики  Беларусь  «О  лекарственных  средствах»  от  
20.07.2006 №161-3 : в ред. от 29.06.2016 № 386-З используются следующие 
термины: 
Лекарственное  средство  (ЛС)  -  вещество  или  комбинация 
нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического 
происхождения,  обладающие  фармакологической  активностью  и  в 
определенной  лекарственной  форме  применяемые  для  медицинской 
профилактики,  диагностики,  лечения  и  медицинской  реабилитации 
пациентов,  предотвращения  беременности  путем  внутреннего  или 
внешнего применения. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет