С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет25/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава  2.  ОСОБЕННОСТИ  РАЗРАБОТКИ  И  РЕГИСТРАЦИИ 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
 
 
23 
 
биологических  аналогичных  ЛС,  или  биосимиляров  (биоаналогов),  то 
есть  генериков  существующего  оригинального  биотехнологического  ЛС. 
Но биоаналоги не то же самое, что и генерики, которые состоят из более 
простых  активных  субстанций,  идентичность  которых  референтной 
молекуле может быть легко продемонстрирована. Из-за сложной природы 
биопрепаратов 
регистрация 
биоаналогов 
требует 
создания 
специализированных регуляторных подходов и специфических стандартов 
разработки  и  экспертизы,  которые  соответствовали  бы  их  уникальной 
природе.  Ряд  региональных  и  национальных  регуляторных  органов  уже 
начали принимать законодательства и внедрять руководства, необходимые 
для  регулирования  обращения  биотехнологических  ЛС.  Например,  в 
2005 г.  Европейское  Агентство  по  лекарственным  средствам  (European 
Medicines  Agency,  далее  EMA)  ввело  в  действие  первые  регуляторные 
требования  специально  для  регистрации  биосимиляров.  Несколькими 
годами  позже,  в  2009 г.,  Всемирная  организация  здравоохранения  (ВОЗ) 
разработала  Руководство,  которое  послужило  основой  для  разработки  и 
экспертизы  подобных  биотерапевтических  препаратов.  В  используемых 
рекомендациях  и  руководствах  содержится  полезная  информация  для 
понимания  уникальных  характеристик  биоподобных  препаратов  и  их 
существенных  отличий  от  воспроизведенных  низкомолекулярных 
лекарственных средств (генериков), синтезируемых химическим путем.  
EMA  утверждает,  что  биосимиляр  –  это  биологический 
лекарственный  препарат,  который  содержит  версию  активного  вещества 
уже  зарегистрированного  оригинального  биологического  лекарственного 
препарата (референтный лекарственный препарат). 
Биосимиляр  демонстрирует  подобие  референтному  лекарственному 
препарату  по  параметрам  качества,  биологической  активности, 
безопасности  и  эффективности,  что  основано  на  всестороннем 
исследовании сопоставимости.  
Высокая  степень  подобия  определяется  в  специфических 
исследованиях  сопоставимости,  определенных  ВОЗ  как  «сравнение 
биотерапевтического  препарата  с  зарегистрированным  оригинальным 
препаратом по принципу «один к одному», с целью установить подобие по 
качеству,  безопасности  и  эффективности».  Целью  этого  исследования 
биоподобия  является  демонстрация  того,  что  оба  ЛС  подобны  на  уровне 
конечного  продукта,  следовательно,  пациент  может  рассчитывать  на 
сравнимую клиническую эффективность двух препаратов. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет