С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет24/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 
 
 
22 
 
нежели синтезируемые химическим путем низкомолекулярные препараты; 
для  их  производства  используют  живые  организмы,  а  сам  процесс 
производства  оказывает  существенное  влияние  на  их  ключевые 
характеристики  и  свойства.  Биотехнологические  лекарственные  средства 
отличаются  большим  разнообразием:  от  инновационных  препаратов  для 
лечения хронических заболеваний (рак, сахарный диабет и ревматоидный 
артрит) и острых заболеваний (инфаркт миокарда и инсульт). В отличие от 
биотехнологических,  низкомолекулярные  препараты  получают  путем 
поэтапного химического синтеза, при этом существенно меньший размер и 
более  простая  структура  молекулы  позволяют  точно  охарактеризовать 
продукт и упрощают их воспроизведение.  
Процесс  регистрации  генериков  сегодня  является  сокращенной 
процедурой.  Достаточно  доказать  их  биоэквивалентность  по  сравнению  с 
оригинальным  лекарственным  средством.  Однако  при  прохождении 
регистрации  высокомолекулярных  биоподобных  лекарственных  средств 
возникает ряд осложнений. Количество сравниваемых фармакологических 
показателей  у  них  значительно  превышает  идентичные  оценки 
характеристик  генериков,  но  намного  меньше  по  сравнению  с 
оригинальными биотехнологическими ЛС. 
Производство  биотехнологических  ЛС  –  это  очень  сложный  и 
высокотехнологичный  процесс.  В  то  время  как  воспроизводство 
синтезированных  химическим  путем  низкомолекулярных  препаратов 
близко  к  абсолютному,  синтезируемые  живыми  клеточными  системами 
биотехнологические  ЛС  характеризуются  микрогетерогенностью:  это 
означает,  что  конечный  продукт  следует  понимать,  как  смесь  белковых 
молекул.  Само  происхождение,  а  также  степень  гетерогенности  сильно 
зависит  от  процесса  производства  –  незначительные  изменения  в  этом 
процессе  могут  привести  к  существенным  изменениям  состава  конечного 
продукта,  что  неизбежно  повлечет  за  собой  и  клинические  последствия. 
Часто  употребляемая  в  связи  с  биотехнологическими  ЛС  фраза  «процесс 
определяет продукт» как раз  отражает  значимость процесса производства 
для  достижения  идентичности  всех  партий  произведенного  продукта. 
Ввиду  сложного  строения  молекулы  и  характерного  профиля  примесей 
биотехнологические  ЛС  могут  индуцировать  синтез  антител  и 
провоцировать иммунные и аллергические реакции. 
Как только эксклюзивное право на производство и патентная защита 
определенного оригинального (инновационного) биотехнологического ЛС 
истекает,  становится  возможной  регистрация  и  продажа  подобных 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет