С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров


Биологическая  эквивалентность  (биоэквивалентность)



Pdf көрінісі
бет27/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020

Биологическая  эквивалентность  (биоэквивалентность)  –  два 
лекарственных  средства  биологически  эквивалентны,  если  они 
фармацевтически  эквивалентны  или  они  фармацевтически  альтернативны 
и их биологические доступности (скорость и степень доступности), после 
приема  в  одной  и  той  же  молярной  дозе,  похожи  до  такой  степени,  что 
можно  предполагать,  что  их  терапевтические  эффекты  и  показатели 
безопасности будут по существу одинаковыми. 
Терапевтическая  эквивалентность  –  лекарственное  средство 
является  терапевтически  эквивалентным  другому  лекарственному 
средству,  если  оно  фармацевтически  эквивалентно  ему,  и  после  приема  в 
одной и той же молярной дозе его клиническое воздействие с точки зрения 
и эффективности, и безопасности будет по существу одинаковым средству, 
эффективность 
и 
безопасность 
которого 
установлена, 
о 
чем 
свидетельствуют 
данные 
соответствующих 
исследований 
(биоэквивалентности, 
фармакодинамические, 
клинические 
или 
исследования in vitro). 
 
 
2.3  Основные  этапы  разработки  биотехнологических 
лекарственных средств 
 
Основные этапы разработки биотехнологического ЛС 
На  первом  этапе  разработчик  определяется  с  направлением 
исследования (экономически выгоднее разрабатывать линейку близких по 
терапевтическому действию средств) и составляется план исследований. 
Далее  на  втором  этапе  в  лабораторных  условиях  получают 
продуцент-мутант  (грибы,  бактерии,  вирусы,  культуры  клеток  эукариот, 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет