Сабақ №4: Тақырыбы: Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі. Валидациялық мастер-жоспар: сипаттамасы, құрылымы, өзектендіру
жүктеу/скачать 23,9 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тіркеу кужаттарынын типтері
- Нормативтік құжаттар
| 2) Тіркеу жазбалар.
Регламенттеуші құжаттар типтері: • Спецификациялар: өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын бастапқы және қаптама материалдары мен өнімдер сәйкес болуы тиіс толық талаптар баяндалған құжаттар. • Рәсімдер немесе стандартты операциялық рәсімдер (әріқарай - СОР): белгілі бір операцияларды орындау талаптары баяндалатын құжаттар. • Хаттамалар - жекелеген операцияларды өткізу және тіркеу талаптары баяндалатын құжаттар. • Техникалық келісімдер - бейтарап ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында жасалған келісімдер. Тіркеу кужаттарынын типтері: 1) Жазбалар - нускаулыктарга сойкестігі деледденетін әртурлі әрекеттердін, мысалы, іс-шаралардын, оқиғалардын, тексерулердін орындалганы расталатын;ондірілген сериялар ушн онімнін таратылуын коса, онын эр сериясынын тарихы баяндалатын айгактар. 2) Есептер - нэтижелермен,корытындылармен және нускаулармен бірге накты тапсырмалардын, жобалардын немесе тексерулердін орындалуымен катар журетін кужаттар. Нормативтік құжаттар - қауіпсіздік талаптарын,ережелерді, жалпы қағидаларды, қызметтің жекелеген түрлеріне қатысты сипаттамаларды қамтитын құжаттар. Нормативтік құжаттарға қойылатын талаптар: • Стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттар белгілейтін талаптар ғылымының, техника мен технологияның жетістіктеріне негізделуге тиіс және өнімді пайдаланудың, процестер (жұмыстар) мен қызмет көрсетуді орындаудың шарттарын, еңбек жағдайлары мен режимдерін ескере отырып, Қазақстан Республикасы заңдарына, қолданылып жүрген техникалық регламенттерге, халықаралық және шет елдердің аймақтық және ұлттық стандарттарының талаптарына, стандарттау жөніндегі ережелер мен ұсынымдарға қайшы келмеуге тиіс. • Стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды әзірлеу кезінде олар адамдардың өмipi мен денсаулығының қаyiпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарына және Қазақстан Республикасында қабылданған техникалық нормаларға сәйкес келмейтін жағдайларды қоспағанда, қолданылып жүрген халықаралық техникалық регламенттер мен стандарттар немесе аяқталу сатысындағы олардың жобалары қолданылады. Өндірістік алаңның дерекнамасы-дәрілік заттарды өндіруші жасайтын құжат. Онда сапа және өндірістік алаңның қызметі саласындағы саясат, осы алаңда дәрілік заттарды өндіру жөніндегі операцияларды жүргізу кезіндегі технологиялық процесс ( немесе) сапаны бақылау туралы, сондай-ақ жапсарлас және көрші ғимараттардағы қандай да бір тығыз өзара байланысты жұмыстар туралы арнайы ақпарат болуға тиіс. Егер осы алаңда өндіріс бойынша операциялардың бір бөлігі ғана жүзеге асырылса, онда өндірістік алаңның досьесінде тек осы операциялар, мысалы, талдау, өлшеп-оралған және т. б. сипатталуы тиіс. Валидация жүргізу туралы есеп-процестер валидациясының (PV) және біліктіліктің барлық сатыларының (DQ, IQ, OQ, PQ) нәтижелерін көрсететін және бағалайтын кәсіпорын құжаты. Валидациялық хаттама-жобалау құжаттамасы (DQ), монтаждау (IQ), жабдықтың, инженерлік жүйелердің, "таза үй-жайлардың" жұмыс істеуі (OQ) және пайдалану (PQ) және т. б. процестерінің (PV) және біліктілігінің валидация нәтижелерін көрсететін құжат. Валидациялық хаттамалар мынадай ережелерді, ақпаратты, құжаттарды қамтиды: 1. Валидация/біліктілік объектісі және оны сәйкестендіру, өткізу күні(кезеңі) және орны. 2. Валидация/біліктілік түрі, сатысы және кезеңі. 3. Валидаторларды сәйкестендіру (лауазымы, қолы, Күні), тартылған ұйымдар немесе сарапшылар туралы мәліметтер. 4. Хаттаманы дайындау, келісу, бекіту және сақтау үшін жауапкершілікті бөлу. 5. Терминдер мен анықтамалар. 6. Валидация/біліктілік рәсімдері мен әдістері (объектіге қатысты). 7. Параметрлер шарттарын бағалау критерийлері. 8. Нормативтік құжаттама (МЕМСТ, Ост, регламент, Мо және т.б.). 9. Біліктілік пен валидация жүргізу кезінде пайдаланылатын өлшеу құралдарын калибрлеу/салыстырып тексеру туралы мәліметтер. 10. Жабдықта, инженерлік жүйелерде, үй-жайларда және т. б. орнатылған өлшеу құралдарын (аспаптар, датчиктер және т. б.) калибрлеу/салыстырып тексеру туралы мәліметтер.; 11. Тесттерді тексеру және бағалау нәтижелері (сынау, өлшеу, сынама алу және т.б.). 12. Анықталған ауытқулар / өзгерістер және оларды түзету шаралары. 13. Түсініктемелер мен ұсынымдар (оның ішінде қайталама жоспарлы валидацияны/біліктілікті жүргізу мерзімдері бойынша). 14. Валидация/біліктілік нәтижелері бойынша қорытынды. жүктеу/скачать 23,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|