Сабақ №4: Тақырыбы: Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі. Валидациялық мастер-жоспар: сипаттамасы, құрылымы, өзектендіру
Сыртқы және ішкі нормативтік құжаттама түрлері
жүктеу/скачать 23,9 Kb.
|
4 Сабақ
- Бұл бет үшін навигация:
- Валидацияның бас жоспарының құрылымы.
- Валидацияның бас жоспарының құрылымы
| Сыртқы және ішкі нормативтік құжаттама түрлері.
Нормативтік құжаттар: Сыртқы құжаттамаға мыналар жатады: -нормативтік-техникалық құжаттама (мемлекеттік және халықаралық стандарттар, мысалы, ГОСТ, ИСО); -атқарушы мемлекеттік билік органдарының заңдары, қаулылары, бұйрықтары, жарлықтары; -тұтынушының құжаттары; -жабдыққа, өлшеу құралдарына, құралдар мен жабдықтарға арналған құжаттар. -өндіріс алаңының дерекнамасы Ұйымның ішкі құжаттарының түрлері Ұйымдық-құқықтық-құрылтай шарты, құрылымдық бөлімшелер туралы ережелерді, штаттық кестені, жарғыны, ішкі еңбек тәртібінің қағидаларын, лауазымдық нұсқаулықтарды қоса алғанда, жергілікті нормативтік актілер (ЛНА). Өкімдік (немесе ұйымдастырушылық-өкімдік құжаттама, ЖРБ) - қаулылар, шешімдер, бұйрықтар, өкімдер. Ақпараттық-анықтамалық-қызметтік немесе баяндамалық жазбалар, түсініктемелер, өтініштер, хаттамалар, актілер, анықтамалар, ұсыныстар. Еңбек (кадр) — жеке істер, Т-2 карточкалары, еңбек кітапшалары, демалыс кестелері, бұйрықтар, еңбек шарттары және келісімшарттар. Қаржылық-бухгалтерлік-кассалық кітаптар, бастапқы құжаттар, түгендеу жөніндегі актілер мен бұйрықтар. - есеп беру құжаттары (ресми статистикалық есеп беру формалары, мемлекеттік қадағалау, бақылау, басқару ұйымдарының еңбекті қорғауды талап етуде пайда болған заң бұзушылықтарды жою бойынша ұйғарымдарды орындау журналы); - оқу көрнекілік құралдары ( плакаттар, көрсеткіштер, белгілер және т.б.) еңбекті қорғау бойынша ақпараттық мәліметтер. Валидацияның бас жоспарының құрылымы. Валидациялық бас жоспар (VMP — Validation Master Plan) — валидация жүргізу бойынша кәсіпорынның философиясын, стратегиясын және әдіснамасын сипаттайтын құжат. Валидация бойынша барлық қызметті жоспарлау керек. Валидация бағдарламасының негізгі элементтерін валидацияның негізгі жоспарында немесе тиісті құжаттарда нақты анықтап, құжаттаған жөн. Валидацияның бас жоспарының құрылымы: Валидациялық бас жоспар қысқаша, нақты және нақты қорытынды құжат болуы тиіс. Валидациялық бас жоспар мынадай ақпаратты қамтуы тиіс: валидация саясаты; валидация бойынша қызметтің ұйымдық құрылымы; валидацияға жататын техникалық құралдардың, жүйелердің, жабдықтардың және процестердің қысқаша сипаттамасы; құжаттама нысаны; хаттамалар мен есептер үшін пайдаланылуы тиіс нысан; жоспарлау; өзгерістерді бақылау; бар құжаттарға сілтемелер. Ірі жобалар болған жағдайда жеке валидациялық бас жоспарларды жасау қажеттілігі туындауы мүмкін. Валидацияның бас жоспарын (VMP) әзірлеу GMP талаптарына сәйкес, барлық біліктілік және валидация әрекеттері - үй-жайлардың, жабдықтардың, қолдау жүйелерінің, технологиялық және ілеспе өнімдердің өмірлік циклі кезінде жоспарлануы керек. Валидациялық бас жоспарда біліктілік және валидация бағдарламасының негізгі элементтері айқындалады. Валидация бойынша барлық операцияларды жүргізу-бірқатар мамандықтар сарапшыларының ынтымақтастығын талап ететін өте күрделі мультидисциплинарлық проблема. Сондықтан олардың иелігінде VMP болуы өте маңызды, ол: валидацияның жекелеген бөліктерін белгілейді; әр бөлім бойынша тестілеудің сипаты мен көлемін анықтайды; тест процедуралары мен хаттамаларын қамтамасыз етеді; лауазымдық міндеттерді бөледі; есептер мен әталаптары үшін жауапкершілікті бөледі. VMP әртүрлі салалардағы бірқатар сарапшылар үшін валидацияны жүргізу тәртібі туралы ақпаратты қамтамасыз ететіндіктен, ол: «неге, не, кіммен, қалай, қашан» орындалатынын сипаттау керек; валидацияның жай-күйі туралы ақпаратты мемлекеттік құзыретті органға ұсыну; валидация бойынша фирманың тұжырымдамасын көрсету керек. Өндіруші валидацияның бас жоспарын белгілі бір кезең ішінде (әдетте бір жыл) жүргізілетін барлық валидация операцияларын сипаттайтындай етіп әзірлеуі керек. Егер жаңа өндірістік қондырғымен (немесе қайта құрудан кейінгі қолданыстағы қондырғымен) байланысты валидацияларды сипаттау туралы айтатын болсақ, онда тәуелсіз VMP әзірлеу ұсынылады. VMP бүгінгі таңда валидацияны жүргізудің басты құжаттарының бірі болып табылады. Оның болуын құзыретті мемлекеттік органдар талап етеді. Жоспарды әзірлеу деңгейі өндірушінің өндіріс процесінің талаптарын нақты анықтау және оның барысын бақылау қабілетін тікелей көрсетеді. Егжей – тегжейлі әзірленген валидациялық бас жоспар (VMP) -барлық валидациялық операцияларды дәйекті жүргізудің және оларды бақылаудың басты алғышарттарының бірі. жүктеу/скачать 23,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|