Сабақ Өнеркәсіп пен қадағалау қызметіне сапа үшін тәуекелдерді басқаруды енгізу
жүктеу/скачать 0,92 Mb.
|
РИСК УРОК
- Бұл бет үшін навигация:
- ТҮЗЕТУ ӘРЕКЕТІ
- Тәуекелдерді басқарудың келесі кезеңі бағалау болып табылады, яғни тәуекел және/немесе оның шамасы қолайлы немесе төзімді ме деген сұраққа жауап беру. Салыстырмалы тәуекелді бағалау мыналарды қамтиды
| 12 сабақ
Түзету және ескерту(алдын-алу) әрекеттер жүйесі САРА Сапа жүйесінің элементтерінің бірі түзетуші және ескерту әрекеттері (CAPA) болып табылады. Бұл GMP/GDP талаптарының бірі. ТҮЗЕТУ ӘРЕКЕТІ – анықталған ауытқудың/сәйкессіздіктің немесе басқа да жағымсыз жағдайдың себебін жоюға бағытталған әрекет. ЕСКЕРТУ ӘРЕКЕТТЕРІ – ықтимал ауытқудың/сәйкессіздіктің себебін жою және ауытқу/сәйкессіздіктің немесе басқа ықтимал жағымсыз жағдайдың туындауын немесе қайталануын болдырмау үшін қабылданатын әрекеттер. Түзету әрекеті сапа менеджментінің бөлігі болып табылады және қателіктер туындау қаупі төнген кезде немесе жоспарланған мақсаттан немесе жоспардан ауытқу қаупі бар кезде қызметкердің процедурасын, тапсырмасын немесе іс-әрекетін түзету үшін қолданылатын әрекеттер жиынтығын қамтиды.Алдын алу іс-әрекеті - бұл мекемеде немесе ұйымда белгіленген жоспарларға сәйкес келмеу үшін алдын-алу шаралары. Түзету және ескерту әрекеттері бір-біріне CAPA деп аталады. Бұл екі тәжірибе қауіптілікке талдау және қауіп-қатерге негізделген профилактикалық басқару / қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері және өндірістік практика (GMP) тұжырымдамаларынан тұрады. CAPA тиісті құжаттамасы, әдетте, ISO 9000 және AS9100 сияқты басқа да стандарттармен талап етіледі. Түзету шараларының жоспары проблеманы анықтауды және симптомдарды азайту үшін қолда бар ресурстарды пайдалануды қамтиды. Түзетуші әрекеттің негізгі мақсаты - мәселенің түпкі себебін анықтау және оған қажетті әрекеттерді жасау. Түзету әрекеті әдетте маңызды мәселелерді, қайталанатын мәселелерді, жеткізілім алаңдаушылықтарын, денсаулығына және қауіпсіздігіне қауіп төндіреді немесе тұтынушы пішінін, функциясын немесе сәйкестігін өзгертуді сұрайтын жағдайлармен айналысады. Кадр бөлімдерінде қызметкерлермен қолайлы мінез-құлық және қызмет стандарттары туралы сөйлесу үшін түзету әрекеті қолданылады. Коучинг және өнімділікті өлшеу сияқты әрекеттер орындалмаса, түзету әрекеттері орын алады. Түзету әрекеттерінің бірнеше артықшылықтары бар, олар мәселелерді шешудің қадамдарын егжей-тегжейлі сипаттайды, іс-шараларға мөлдірлік қосады, командаларға мүмкіндік береді, болашақ даму мен оқиғаларға бағдар береді және проблемаларды шешуге арналған дөңгелектің қажеттілігін алып тастайды. Оның артықшылығы бар, кейбір кемшіліктерге кезігуге болады, 'егер нашар орындалса, ол кішігірім оқиғаларға қатысты шара қолдану туралы бюрократиялық жаттығуға айналады. Сонымен қатар, негізгі себептерге емес, белгілерге назар аудару қаупі бар. (CAR) деп аталатын түзету шаралары өндіріс немесе өндіріс саясатында пайда болады. Бұл CAR клиенттердің шағымдарынан, аудиттен немесе өндірістік оқиғалардан туындауы мүмкін. CAR - сәйкессіздіктің түпкі себептерін жою немесе жою туралы ресми өтініш. Өндірісте сәйкессіздік дегеніміз - бұл әдетте өнім немесе өндіріс процесі. Түзету шаралары сұраныстарын бірнеше түрлі деңгейлерде қолдануға болады. Ескерту іс-әрекеті туындауы мүмкін проблемаларды болжауды және соған сәйкес оларды азайту жоспарларын құруды қамтиды. Ол көбінесе компаниядағы ықтимал сәйкессіздіктерді олардың пайда болуына дейін анықтау үшін қолданылады, оларды болдырмау шараларын белгілеу үшін қолданылады. Сәйкестендіру процесі талдауды, ішкі аудиттерді, клиенттердің пікірлерін қарауды және барлық деңгейдегі жұмысшылар мен жұмысшылардың қатысуын қамтиды. Ескерту іс-әрекеті тергеу кезеңдерін, талдау бойынша шолу жасауды, іс-қимылдар жасауды, нәтижелерді қарауды және қажет болған жағдайда әрі қарайғы әрекеттерді қамтиды. Бұл тәжірибе Деминг-Шевхарт циклі ойлап тапқан жоспарды тексеру актісіне (PDCA) сәйкес келеді. Түзету және алдын-алу әрекеттерінің ұқсастықтары: • Екеуі де ұйымның барлық функцияларын дұрыс және күтілетін жұмыс істеуін қамтамасыз етуге бағытталған. • Екі практика да Деминг-Шеварт циклі ойлап тапқан Do Do Check Act (PDCA) философиясына сәйкес келеді. • Екеуі де ұйымның барлық бөлімдеріне қолданылады және кез-келген салада қолданыла алады. • Іс-әрекеттің екі жиынтығы GMP-дегі өндірістік тәжірибе болып саналады. Тәуекелді басқару Тәуекелдерді басқару белгісіздік жағдайында басқару шешімдерін қабылдау процесінің бір бөлігіне айналады , сондықтан мұндай шешімдердің тиімділігі мен тиімділігін арттыру үшін тәуекелдерді басқару саласындағы білімді тереңдету және іскерлік дағдыларды жетілдіру қажет. Көптеген стандарттарда ұсынылған тәуекелдерді басқару принциптері мен тәсілдері туралы ақпаратты жинақтау үшін автор осы пәндік саланың негізгі ұғымдарының құрылымын көрсететін семантикалық желі түріндегі үлгіні пайдалануды ұсынады. Ұсынылған модель келесі логикаға құрылған. 1. Ұйым сыртқы және ішкі орта факторларының әсерінен белгілі бір жағдайда жұмыс істейді: • сыртқы жағдай мәдени, әлеуметтік, құқықтық, қаржылық, технологиялық, экономикалық факторлардың әсерімен анықталады; • ішкі жағдай ұйымның құндылықтарын, мәдениеті мен көшбасшылық стилін, ұйымдық және рөлдік құрылымын, саясатын, мақсаттары мен стратегиясын көрсетеді. 2. Жағдайдың теріс дамуы қауіпті оқиғалардың туындауын тудырады, олардың пайда болу ықтималдығы мен салдарымен сипатталады. 3. Қауіпті оқиғаның пайда болуы тәуекелдің пайда болуына әкеледі – белгісіздіктің ұйымның мақсаттарына әсері, ал белгісіздік оқиғаға, оның салдарына немесе мүмкіндігіне қатысты ақпараттың, түсініктің немесе білімнің жеткіліксіздігінен туындайды. 4. Әр түрлі ықтимал тәуекелдердің ішінен ұйым үшін ең маңыздысы оның маңыздылығын бағалау белгілерімен және ережелерімен ұсынылған тәуекел критерийлері арқылы таңдалады . • табиғи; • биоәлеуметтік; • адам жасаған; • экологиялық; • кәсіби; • ақпараттық; • экономикалық; • террорист; • кибернетикалық; 5. Критерийлерді пайдалана отырып таңдалған ұйым үшін маңызды тәуекелдер анықтауды, тануды және сипаттауды қоса алғанда, сәйкестендіруге жатады. Қауіпті оқиғаларды анықтау кезінде әсер ету объектілері және тәуекелдерді анықтау әдістері де анықталады . Қауіпті оқиғаның белгілеріне мыналар жатады: идентификатор; атауы мен сипаттамасы, соның ішінде: ○ қауіпті оқиғаның көзі; ○ қауіпті оқиғаның әсер ету объектісі (адамдар, экология, экономика, басқару жүйесі, әлеуметтік орта және ұйымның инфрақұрылымы); ○ қауіпті оқиғаның салдары ; қауіпті оқиға болған кездегі өнімнің өмірлік циклінің кезеңі; ықтимал салдарлар; қауіпті оқиғаларға әрекет ету үшін қажетті профилактикалық бақылаулар және қызметті қалпына келтіру тәсілдері . Қауіпті оқиғаларды анықтау нәтижелерін визуализациялау құралы ретінде «галстук» диаграммасын пайдалануға болады, оның ішінде: анықталған қауіпті; қауіпті оқиғалардың көздері және салдары; қауіпті оқиғаның күшеюіне жол бермеу үшін белгіленген кедергілер және қалаусыз салдар 6. Қауіпті оқиғалар, олардың көздері және ықтимал салдарлары анықталған тәуекел туралы ақпаратты есепке алу нысаны болып табылатын ұйымның тәуекелдер тізіліміне енгізіледі. Тәуекелдер тізілімі ұйымның көлемі мен көлеміне байланысты толық немесе қысқартылған түрде әзірленуі мүмкін 7. Тәуекелдерді басқару процесінің идентификациядан кейінгі келесі кезеңі оның сипаты мен деңгейін талдау болып табылады. Тәуекелді талдау мыналарды анықтайды: • деректер көздері; • бақылаулар; • талдау әдістері; • қауіпті оқиғаның салдары; • қауіпті оқиғаның орын алу ықтималдығы; • тәуекел деңгейін бағалау 8. Тәуекелдерді басқарудың келесі кезеңі бағалау болып табылады, яғни тәуекел және/немесе оның шамасы қолайлы немесе төзімді ме деген сұраққа жауап беру. Салыстырмалы тәуекелді бағалау мыналарды қамтиды: • тәуекелді қабылдау критерийлерін анықтау; • тәуекелді бағалауды қабылдау критерийлерімен салыстыру; • тәуекелдің қолайлылығы және оны емдеу қажеттілігі туралы қорытынды . жүктеу/скачать 0,92 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|