Сапа үшін тәуекелдерді басқару-бұл дәрілік препараттың өмірлік циклі бойына оның сапасына қауіп-қатерді бағалау,бақылау, есеп беру және қайта қараудың жүйелі процесі.
Технологиялық регламент-дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері,техникалық құжаттар,нормалар және нормативті мазмұндалған нормативті құжат. Технологиялық регламенттер (ТР) – тауар өндірудің технологиялық процестерінің сапасы мен қауіпсіздігін, өндірістік процестерде қолданылатын құрылғылар мен технологиялық жабдықтардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету, сондай-ақ өнім өндіруге қолайлы жағдайлар жасау мақсатында өндіруші әзірлеген нормативтік-техникалық құжат. персонал жұмысы және қоршаған ортаны қорғау.
Түрлері:
Лабороториялық регламент
Технологиялық регламентті кәсіпорын маманы белгілі бір өнім түрін немесе бірнеше ұқсас тауарлар тобын өндіру үшін қолданылатын нақты технологиялық процесс үшін әзірлейді. Технологиялық регламентте көрсетілген негізгі бөлімдер:
өндірістік процестің жалпы сипаттамасы;
өндірісте қолданылатын материалдардың, шикізаттың, жартылай фабрикаттардың және басқа компоненттердің барлық сипаттамалары мен қасиеттерінің толық сипаттамасы;