Сабақ Өнеркәсіп пен қадағалау қызметіне сапа үшін тәуекелдерді басқаруды енгізу
жүктеу/скачать 0,92 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Өзін-өзі тексерудің мақсаты
- Өзін-өзі тексеру тапсырмалары
11 тақырып.Өзін – өзі тексеруді жоспарлау және жүргізу кезінде тәуекелдерді басқару. Өзін-өзі тексеру.Өзін-өзі тексеру-бұл GMP/GDP ережелеріне сәйкес келетін ішкі тәуелсіз тексеру, сонымен қатар қажетті алдын-алу және түзету шараларын қабылдау. * Өзін-өзі тексерудің мақсаты - өндірілетін өнімнің ерекшеліктерін ескере отырып, өндірістің стандарттар талаптарына сәйкестігі және сапаны бақылау туралы толық есеп беру. Өзін-өзі тексеру кемшіліктердің, бұзушылықтардың және сәйкессіздіктердің тізімін жасаумен шектелмеуі керек. Өзін-өзі тексеру нәтижелері бойынша құпиялылықты сақтай отырып, өндірісті жақсарту бойынша негізгі ұсыныстар берілуі керек. Өзін-өзі тексеру тапсырмалары Фармацевтикалық кәсіпорында өзін-өзі тексерудің алдында GMP ережелерінде жалпы түрде ғана көрсетілген келесі міндеттер қойылады: * Іс жүзінде бақылау. Тұрақты негізде дұрыс ұйымдастырылған өзін-өзі тексеру кемшіліктерді анықтауға, дұрыс өндіріс жағдайларын сақтауға және фармацевтикалық өнімдердің көрсетілген сапасына қол жеткізуге көмектеседі. Өндірісті жақсарту бойынша ұсыныстар әзірлеу. Өзін-өзі тексеру аяқталғаннан кейін өзін-өзі тексеру нәтижелерін, оларды бағалауды, қорытындыны және ұсыныстарды қамтитын акт жасалуы керек. Ұсыныстарға сәйкестік өндіріс жазбаларында жазылуы керек. Есеп дәрі-дәрмектің дерекнамасына енгізілуі керек. Кадрларды даярлау бағдарламасының элементі ретінде білім беру жүйесін жүзеге асыру. Инспекторлар үшін де, басшыдан бастап техникалық қызметкерге дейін кәсіпорынның бүкіл ұжымы үшін де өзін-өзі тексеру процедурасына қатысу біліктілікті арттырудың келесі кезеңі ретінде қарастырылуы керек. Сонда ғана процесс бейресми түрде ұйымдастырылса, мақсат орындалады. Классификация. Өзін-өзі тексеру екі түрге бөлінеді: қызметтік және күнделікті. Ресми өзін-өзі тексеру шамамен 3 айда бір рет жүргізіледі. , және жоғарыда аталған сәйкестікті жақсартуға бағытталған. Күнделікті өзін-өзі тексеру анықталған кемшіліктерді дереу түзету мақсатында жүргізіледі. *Сонымен қатар, инспекция процеске бағытталған, өнімге қатысты, тиісті жақсы тәжірибелерге (GMP, GDP, GLP, GCP), ISO стандарттарына және т.б. сәйкес болуы мүмкін. *Өзін-өзі тексеру бағдарламасы Қағидаларды орындаудағы кез келген кемшіліктерді анықтайтын және оларды жою үшін қажетті шараларды ұсынатындай етіп құрастырылуы керек. Өзін-өзі тексеру жоспарға сәйкес жүзеге асырылуы керек және қосымша, мысалы, өнімді нарықтан кері қайтарып алған жағдайда, қосымша жүргізілуі мүмкін. Өзін-өзі тексеру жазылуы керек. Өзін-өзі тексеру тәртібі *Өзін-өзі тексеру өз бетінше және мұқият жүргізілуі керек. Кәсіпорында өзін-өзі тексеруді жүргізу үшін топ құрылады, оның мүшелері өз саласында жоғары білікті мамандар болып табылатын және Ережелерді жақсы білетін кәсіпорын қызметкерлері де, тәуелсіз сарапшылар да болуы мүмкін. Құрылған комиссияға бірқатар міндеттер жүктелген. *Өзін-өзі тексеру есебі Өзін-өзі тексеру аяқталғаннан кейін өзін-өзі тексеру нәтижелерін, оларды бағалауды, қорытындыны және ұсыныстарды қамтитын акт жасалады. Ұсыныстарға сәйкестік өндіріс жазбаларында тіркеледі. О. Есеп пен өндірістік жазбалар дәрілік құжаттамаға қосылуы керек. жүктеу/скачать 0,92 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|