Сабақ Өнеркәсіп пен қадағалау қызметіне сапа үшін тәуекелдерді басқаруды енгізу
жүктеу/скачать 0,92 Mb.
|
РИСК УРОК
| 8-Тақырып
~_*Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарға қатысты сапа үшін тәуекелдерді басқару*_~ Үй-жайлар және құрал-жабдықтар 1-параграф. Қағидаты 40. Үй-жайлар мен құрылғыларды олар өткізілетін операцияларға сәйкес болатын сипатта орналастырады, жобалайды, салады, жабдықтайды және пайдаланады. Олардың орналасуы мен құрылысы қате кету қаупін тән азайтып, айқаспалы контаминацияны, шаң-тозаңның немесе ластың жиналуын және өнім сапасы үшін жайсыз факторлардың кез келгенін болдырмау мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету керек. 2-параграф. Үй-жайлар 41. Үй-жайлардағы өндіріс ортасында, өндірісті қорғау шаралары толығымен ескерлегн жағдайда, материалдардың немесе өнімнің контаминациялану қаупі аз болады. 42. Жөндеу мен қызмет көрсетудің өнім сапасына ешқандай қауіп төндірмейтініне кепілдік беріліп, үй-жайлар сапалы техникалық қызметпен қамтылуы керек. Үй-жайлар толық жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жиналады, тиісті жерлері зарарсыздандырылады. 43. Жарықтандыру, температура, ылғалдылық және желдету оларды өндіру мен сақтау кезінде өзара сәйкес болуы керек және дәрілік препараттарға да, құрылғылардың тиісті қызмет атқаруына да теріс (тікелей немесе жанама) әсерін тигізбейді. 44. Үй-жайлар жәндіктер немесе жануарлардан барынша қорғалуы қамтамасыз етілетіндей сипатта жобаланады және жабдықталады. 45. Кіруге құқығы жоқ тұлғалардың Үй-жайларға кіруіне жол бермеу шаралары қабылданады. Өндіру, сақтау және сапаны бақылау аймақтары оларда жұмыс істемейтін адамдардың жүріп-тұруына жол берілмейді. 3-параграф. Өндіріс аймағы 46. Өндірістік үй-жайларды жобалау және пайдалану кезінде барлық дәрілік заттар үшін айқаспалы контаминацияның алдын алынған. Айқаспалы контаминацияны болдырмау жөніндегі шаралар тәуекелдермен шамалас. Тәуекелдерді бағалау және басқару үшін сапа үшін тәуекелдерді басқару принциптері қолданылады. Тәуекел деңгейіне байланысты кейбір дәрілік заттармен айқаспалы контаминация қаупін бақылау үшін өндірістік және (немесе) буып-түю операциялары үшін бөлінген Үй-жайлар мен жабдықтар талап етіледі. Егер дәрілік зат қауіпті болса, өндірістік учаскелер бөлінеді: ұйымдастырушылық және (немесе) техникалық шаралармен тиісті түрде бақыланбайтын немесе токсикологиялық бағалаудың ғылыми деректері қауіпті тиісті бақылау мүмкіндігін растамайды (мысалы, бета-лактамалар сияқты аллергенді әлеуеті бар жоғары сенсибилизациялайтын материалдар) немесе токсикологиялық бағалау арқылы алынған қалдық мөлшердің тиісті шектері валидацияланған Талдамалық әдіс арқылы қанағаттанарлық түрде айқындала алмайды. Бұдан кейінгі нұсқаулықтар осы Стандарттың 5 – тарауында және № 2-6-қосымшаларында келтірілген. 47. Үй-жайларды жоспарлау шешімдері өндірістік операциялардың логикалық дәйектілігіне және тазалықтың қажетті деңгейіне сәйкес келгені орынды. 48. Жұмыс аймақтарын және өндірісішілік сақтау аймақтарын жоспарлау шешімдерінде өндіріс немесе бақылау кезінде айқаспалы контаминацияны болдырмау және өткізіп алу немесе кез келген сатының дұрыс орындалмау қаупін азайта түсу үшін құрылғылар мен материалдардың әртүрлі дәрілік препараттарды немесе олардың компоненттерін шатастыру қаупі болмайтындай бірізді және қисынды орналастырылуы қамтамасыз етілуі тиіс. 49. Егер бастапқы шикізат және бастапқы қаптама материалдары, аралық немесе өлшеп-оралмаған өнім өндіріс ортасының әсеріне ұшырамаса, ішкі ғимарат (қабырғалар, едендер және төбелер) тегіс, саңылаусыз және бұрыштары бекітілген болады, бөлештемеген тұтас, сондай-ақ оңай әрі тез тазаланады және, қажет болса зарарсыздандырылады. 50. Құбырлар, жарық беру аспаптары, желдеткіш қондырғылар және басқа да қызмет көрсету жүйелері олардың тазалануын қиындататын терең тұстары болмайтын сипатта жобаланып, орналастырылады. Өндіріс аймақтарының іші-сыртында қызметпен көрсету үшін оларға барынша қол жеткізу мүмкін болады. 51. Кәріз ағындарына қосылу нүктелері өлшемдерге сәйкес келеді және кері ағынды болдырмайтын құрылғылармен жабдықталған. Мүмкіндігінше ашық су төгетін шұңқырлардан аулақ болыңыз, бірақ егер қажет болса, олар тазарту мен дезинфекцияны жеңілдету үшін таяз. 52. Өндіріс аймақтарын тиімді желдетіп отыру керек; оларда өңдеуден өткен өнімге, өткізілген операцияларға және өндіріс аймағына сәйкес ауа параметрлерін (температура және қажет жерлерінде ылғалдандырғыш пен сүзгілерді қоса алғанда) бақылау құралдары болады. 53. Бастапқы шикізатты өлшеу, әдетте, осы мақсатқа арналған бөлек үй жайда жүзеге асырылады. 54. Шаң-тозаң жиналған жағдайларда (мысалы, сынамаларды іріктеу, өлшеу, араластыру және өндіріс операциялары, құрғақ өнімді қаптау кезінде), айқаспалы контаминацияны болдырмау және оңай тазалау мақсатында арнаулы сақтандыру шаралары қабылданады. 55. Дәрілік препараттарды қаптауға арналған үй-жайлар шатастыру немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтын сипатта арнайы жобаланған және орналасқан. 56. Өндірістік аймақтар, әсіресе, тұрақты көрінетін бақылау жүргізілетін жерде жақсы жарықтандырылған. 57. Өндіріс процесінде бақылау, егер бұл технологиялық процеске қауіп төндірмесе, өндірістік аймақта жүргізілуі тиіс. 4-параграф. Қойма аймақтары 58. Қойма аймақтары материалдар мен өнімдердің әртүрлі санаттарының: бастапқы шикізат пен қаптама материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің, сондай-ақ карантинде тұратын, шығаруға рұқсат етілген, қабылданбаған, кері қайтарылған немесе қайтарып алынған өнімнің рет-ретімен сақталуын қамтамасыз ететіндей жеткілікті ыдысқа салынады. 59. Қойма аймақтарын жобалау және жабдықтау кезінде тиісті сақтау шарттары көзделеді. Қойма аймақтары таза және құрғақ болады, оларда талап етілетін деңгейдегі температура сақталады. Егер арнаулы сақтау шарттары талап етілсе (мысалы, температура, ылғалдылық), онда олар қамтамасыз етіледі, тексеріледі және мониторинг жүргізіледі. 60. Қабылдап алу және жөнелту орындарында шикізатты, материалдар мен өнімдерді ауа-райы жағдайларының әсерінен қорғау қамтамасыз етіледі. Қабылдап алу аймақтары шикізат пен материалдар салынған ыдысты қоймаға қояр алдында, қажет болса, тазалаудан өткізетіндей сипатта жобаланып, жабдықталады. 61. Егер карантин режимі өнімдерді әр бөлек аймақтарда сақтаумен қамтамасыз етсе, бұл аймақтардың нақты атаулары болады, ал оларға кіру осындай құқық берілген қызметкерге ғана рұқсат етіледі. Физикалық карантинді ауыстыратын кез келген басқа жүйе баламалы сеніміділікті қамтамасыз етеді. 62. Бастапқы шикізаттың сынамаларын іріктеуге арналған бөлек аймақ болады. Егер сынамаларды іріктеу сақтау аймағында атқарылса, онда ол контаминацияны немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтындай сипатта өткізіледі. 63. Қабылданбаған, қайтарып алынған немесе кері қайтарылған шикізат, материалдар немесе өнімдерді сақтау үшін оқшауланған аймақтар көзделеді. 64. Жоғары белсенді заттар және дәрілік препараттар қауіпсіз және қорғалған аймақтарда сақталады. 65. Басылған қаптама материалдарының қауіпсіз және сенімді сақталуына ерекше көңіл бөлінеді, өйткені олар дәрілік препараттың қойылған талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қатерлі шекте болып саналады. 5-параграф. Сапаны бақылау аймақтары 66. Әдетте, сапаны бақылау зертханалары өндірістік аймақтардан бөлінуі керек. Бұл биологиялық және микробиологиялық дәрілік препараттарды және бірінен бірі ажыратылған радиоизотоптарды бақылау зертханалары үшін ерекше маңызды. 67. Бақылау зертханалары оларда жүргізілетін жұмыстарға қойылатын талаптарға сәйкес келетіндей етіп жобаланған. Шатастыру мен айқаспалы контаминацияны болдырмау үшін олардың ауданы жеткілікті. Үлгілер мен жазбаларды сақтау үшін тиісті және қолайлы аймақтарда бөлінеді. 68. Тербелістен, электромагниттік өрістерден, ауа ылғалдылығынан қорғауды қажет ететін сезімтал аспаптар үшін бөлек бөлмелер қарастырылады. 69. Негізгі талаптар ерекше заттармен, мысалы биологиялық немесе радиобелсенді материалдармен жұмыс жүргізілетін зертханаларға қойылады. жүктеу/скачать 0,92 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|