Сабақ Өнеркәсіп пен қадағалау қызметіне сапа үшін тәуекелдерді басқаруды енгізу
жүктеу/скачать 0,92 Mb.
|
РИСК УРОК
- Бұл бет үшін навигация:
- Сапа Тәуекелдерін басқару
9 тақырып.Техналогиялық процеске қатысты сапа үшін тәуекелдерді басқару. Техналогиялық сапа үшін тәуекелдерін басқару – бұл сапа жүйесінің процестеріне тәуекелдерді сәйкестендіру , бағалау, бақылау, хабарлау және шолу үшін жасалатын жүйелі процесс . Сапа Тәуекелдерін басқару-бұл сапаны басқарудың жүйелі, тәуекелге негізделген тәсілі. Бұл процесс сапа тәуекелдерін бағалаудан, бақылаудан, ақпараттандырудан және талдаудан тұрады. Бұл әсіресе фармацевтика өнеркәсібінде өте маңызды, мұнда өнімнің сапасы тұтынушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне үлкен әсер етуі мүмкін. • Сапа Тәуекелдерін басқару принциптері Адам пайдалануына арналған фармацевтикалық препараттарға қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық кеңестің (ich) пікірінше, сапа Тәуекелдерін басқару екі негізгі қағидаға негізделген, атап айтқанда: Сапа тәуекелдерін бағалау деректер мен зерттеулер сияқты ғылыми білімге негізделуі керек және сайып келгенде тұтынушыларды қорғауға бағытталады.Тәуекел деңгейі неғұрлым жоғары болса, сапаны бақылау процесі соғұрлым тиімді болады. Күш, формальдылық және құжаттама деңгейі тәуекел деңгейіне сәйкес келуі керек.Бұл принциптерді Еуропалық комиссияның дәрілік заттарды дұрыс тарату тәжірибесі (GDP) нұсқаулығында төменде келтірілген мысалдардан көруге болады: Температура мен қоршаған ортаны бақылау: температураны картаға түсіру тәуекелді бағалау нәтижелеріне сәйкес қайталануы керек. Жабдық: жабдықты тәуекел мен сенімділікті бағалау негізінде белгілі бір уақыт аралығында калибрлеу керек. Біліктілік және валидация: негізгі жабдықтың және/немесе негізгі процесті валидациялаудың көлемі мен біліктілік дәрежесі тәуекелдерді бағалаудың құжатталған тәсілін пайдалана отырып айқындалуы тиіс. Жұмыс принциптері: жеткізу тізбегіне жалған дәрі-дәрмектердің түсу қаупін азайту үшін барлық қол жетімді құралдарды пайдалану қажет. Қайтарылған дәрілік заттар: қайтарылған дәрілік заттар тәуекелді бағалауға негізделген құжатталған процеске сәйкес өңделуі тиіс. Тасымалдау: температураны бақылау қай жерде қажет екенін анықтау үшін жеткізу тәуекелдерін бағалауды пайдалану керек. Неліктен тәуекелдерді сапалы басқару маңызды? Тәуекелдерді сапалы басқару маңызды, өйткені ол жақсы және негізделген шешімдер қабылдауға ықпал етуі мүмкін. QRM көмегімен шешім қабылдау процесі келесі қасиеттерге ие:Шешімдер субъективті емес, мәліметтер негізінде қабылданады.Тұтынушылардың өміріне ықтимал әсер ету басымдық болып табылады. Технологиялық тәуекел операциялық тәуекелдің қосалқы құрамдас бөлігі болып саналады. Бұл іскерлік белсенділікті қамтамасыз ететін процестің тиімділігі болмаған кезде пайда болады, бұл қаржылық шығындарға, клиенттердің жоғалуына әкелуі мүмкін. Тәуекелдің бұл түрі іскерлік транзакцияның кез келген кезеңінде болуы мүмкін. Мысалы, баға қатесі сатудан түскен кірістің жоғалуы ретінде қарастырылуы мүмкін, ал жұмыс процесінің бұзылуы өнім сапасы мен тұтынушылармен қарым-қатынас тұрғысынан қаржылық шығындарға әкелуі мүмкін. операциялық тәуекелге байланысты оқиғалардың көпшілігі іскерлік транзакцияларды тиімсіз өңдеуден немесе процестерді басқарудан болатын шығындардан, сондай-ақ сауда контрагенттерімен және жеткізушілермен қарым-қатынастың жеткіліксіздігінен туындайды. жүктеу/скачать 0,92 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|