Сабақ Тақырып: Микробқа қарсы химиопрепараттар. Жұқпалыаурулардың иммунотерапиясы және иммунопрофилактикасы. "Иммунобиологиялықжәнемикробқақарсыпрепараттар". СоөЖ тапсырмалары
Тақырып: №2 Аралық бақылау СӨЖ үшін тапсырмалар
жүктеу/скачать 54,81 Kb.
|
| Тақырып: №2 Аралық бақылау
СӨЖ үшін тапсырмалар: ҚР Мемлекеттік фармакопеясын таңдау бойынша дәрілік препараттардың микробиологиялық тазалығының санатын анықтау 1. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңдері Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады: 1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы); 2) мамандандырылған сараптама; 3) зертханалық сынау. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесі" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық бағдарламасын пайдалана отырып жүргізіледі. Өтініш беруші Мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады. Ақпараттық жүйенің немесе порталдың жұмысында іркіліс болған жағдайда өтініш беруші өтінімнің нөмірін көрсете отырып және қатенің нақты уақытын көрсете отырып, авторизация сәтінен бастап қате туындаған сәтке дейін қадамдық скриншоттарды қоса бере отырып, электрондық пошта арқылы сұрау салу арқылы мемлекеттік сараптама ұйымының немесе "электрондық үкіметтің" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылым операторының техникалық қолдау қызметіне дереу хабарлайды. 2. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасы валидациясын) жүргізу тәртібі Өтінішті тіркегеннен кейін сарапшы осы Қаиғдалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасы валидациясын) жүргізеді . Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасы валидациясы) кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығы, жинақтылығы және ресімдеу дұрыстығына бағалау жүргізіледі. Тіркеу дерекнамасының құжаттарына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе немесе портал арқылы анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жою қажеттігін көрсете отырып, электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылған хат жіберіледі. Ескертулер жойылмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттың сараптамасының тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарландыру жібереді (еркін нысанда). Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясы) нәтижелері бойынша қойылған ескертулерді ескере отырып, осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі немесе осы Ережеге 8-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясы) есебі жасалады. 3. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясы) оң нәтижесі осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізу үшін негіз болып табылады. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы тіркеу дерекнамасыныңқұжаттарындағы деректерді, оның ішінде дәрілік зат үлгілерін зертханалық сынау нәтижелерін талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-қатерінің арақатынасын бағалауды, сондай-ақ осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларының тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамында әсер ететін заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын штаттан тыс бейінді сарапшыларды тарту арқылы (қажет болған кезде) мемлекеттік сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады. Мамандандырылған сараптама кезеңінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі. Электрондық-цифрлық қолтаңба арқылы куәландырылған жиынтық сұрау салу ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі. Өтініш беруші күнтізбелік алпыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды толық көлемде жібереді. Алдыңғы сұрау салуға жауапта өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды жібереді. Өтініш беруші осы Қағидалардың 29-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап, толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған кезде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі жасалады және материалдар дәрілік затты сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі. Сараптама кеңесі ай сайын келіп түскен материалдарды қарайды және шешім нәтижесі өтініш берушіге күнтізбелік он күн ішінде жіберіледі. Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты Бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады. Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың есебінде дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігінің барлық аспектілері көрсетіледі. 4. Дәрілік заттарға зертханалық сынаулар жүргізу тәртібі Мамандандырылған сараптаманың оң есебі жағдайында осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың зертханалық сынауы жүргізіледі. Дәрілік заттың зертханалық сынаулары дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және мыналарды қамтиды: 1) дәрілік заттардың үлгілерін сынау; 2) талдау әдістемелерінің қайта жаңартылуын айқындау. Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынау әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған. Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта жаңартуды айқындау сапа жөніндегі нормативтік құжатта көзделген олардың сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады. Зертханалық сынақ мына жағдайларда жүргізілмейді: 1) дәрілік затты қайта тіркеу; 2) ҚР GMP сәйкес Қазақстан Республикасында, ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінде өндірілген және Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы бар дәрілік заттың сараптамасы; 3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қайта біліктілік берген дәрілік заттардың сараптамасы; 4) дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы. Зертханалық сынақтар жүргізу кезінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулер мен оларды күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген хат жіберіледі. жүктеу/скачать 54,81 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|