Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс
Требования к условиям хранения лекарственных средств
жүктеу/скачать 157,22 Kb.
|
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС
| Требования к условиям хранения лекарственных средств
при изучении стабильности Лекарственное средство следует изучать в условиях (с соответствующими допустимыми отклонениями), позволяющими исследовать его термическую стабильность и, при необходимости, его чувствительность к воздействию влаги, а для лекарственных препаратов проверить возможность потери растворителя. Выбранные условия исследований должны соответствовать условиям и продолжительности хранения, транспортирования и последующего применения лекарственного средства, с учетом климатических условий местности, для реализации в которой предназначен лекарственный препарат. Условия хранения лекарственных средств при изучении стабильности, необходимо отслеживать и регистрировать. Для изучения стабильности желательно использовать данные долгосрочных испытаний, охватывающие весь период предполагаемого срока годности (периода до проведения повторных испытаний) лекарственного средства. Если таких данных нет, то для изучения стабильности допускается применять результаты долгосрочных испытаний, проведенных в течение: - не менее 12 месяцев – для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от стандартного (например, лекарственная форма с модифицированным высвобождением; таблетки, диспергируемые в полости рта, и др.) или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна; - не менее 6 месяцев – для существующей фармацевтической субстанции и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму (например, твердая дозированная лекарственная форма с обычным высвобождением; растворы и др.) или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна. Во всех случаях изучения имеющихся данных по стабильности долгосрочные испытания необходимо продолжать в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предполагаемый срок годности (период до проведения повторных испытаний) лекарственного средства и дополнительно полученные результаты этих исследований также использовать при изучении стабильности. В установленных случаях могут быть использованы данные, полученные при ускоренных и, если необходимо, промежуточных испытаниях. В зависимости от климатической зоны, в которой предполагается применение лекарственного средства, выбирают условия хранения при долгосрочных испытаниях в соответствии с данными, приведенными в таблице 6. Условия хранения и минимальная продолжительность изучения стабильности лекарственных средств при долгосрочных, ускоренных и, если необходимо, промежуточных испытаниях приведены в таблицах 7-10. Могут быть применены и другие условия хранения, если это обосновано. Общий случай. Если для лекарственного средства не требуются условия хранения, приведенные в таблицах 8-10, то при исследовании стабильности должны быть обеспечены условия, указанные в таблице 7. Таблица 7 – Условия испытаний лекарственных средств «Общий случай».
жүктеу/скачать 157,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|