Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс
Периодичность испытаний стабильности
жүктеу/скачать 157,22 Kb.
|
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС
| Периодичность испытаний стабильности
Периодичность проводимых испытаний стабильности новых и существующих лекарственных средств должна быть достаточной для определения характеристик стабильности фармацевтической субстанции или лекарственного препарата. Количество точек контроля результатов испытаний зависит от запланированного метода изучения стабильности и предполагаемого срока годности лекарственного средства (периода до проведения повторных испытаний стабильной фармацевтической субстанции). Если предполагаемый срок годности лекарственного средства (период до проведения повторных испытаний стабильной фармацевтической субстанции) составляет 12 месяцев и более, то исследования стабильности в условиях долгосрочных испытаний, как правило, следует проводить: - каждые 3 месяца в течение первого года; - каждые 6 месяцев в течение второго года; - в дальнейшем ежегодно на протяжении всего предлагаемого срока годности (периода до проведения повторных испытаний). При изучении стабильности в условиях ускоренных испытаний продолжительностью 6 месяцев рекомендуется применять не менее трех точек контроля, включая контроль в начале и при завершении исследований (например, 0, 3 и 6 месяцев). Если предполагают, на основании имеющегося опыта, что результаты ускоренных испытаний могут вплотную приблизиться к критериям «значительного изменения», то необходимо расширить исследования, увеличив количество образцов в конечной точке контроля, либо включив четвертую точку контроля в план исследования стабильности. Если из-за «значительного изменения» при изучении стабильности в условиях ускоренных испытаний необходимо проведение промежуточных испытаний, то рекомендуется применять, как минимум, четыре точки контроля, включая контроль в начале и при завершении испытаний (например, 0, 3, 6 и 12 месяцев), если продолжительность изучения составляет 12 месяцев. Для лекарственных препаратов, при соответствующем обосновании, могут быть применены сокращенные планы исследования стабильности (метод крайних вариантов, матричный метод), в которых частота проведения испытаний может быть уменьшена или когда испытания комбинаций определенных факторов допускается проводить не в полном объеме. жүктеу/скачать 157,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|