Наименование испытаний
|
Условия хранения (температура и
относительная влажность)
|
Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы)
|
Долгосрочные1
|
(25±2)°С и (60±5)% или
(30±2)°С и (65±5)% или
(30±2)°С и (75±5)%
|
63 или 124,5
|
Промежуточные2
|
(30±2)°С и (65±5)%
|
6
|
Ускоренные
|
(40±2) °С и (75±5) %
|
6
|
Примечание.
1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает заявитель. Испытания в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными условиям испытаний при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) % или температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %.
2.Если долгосрочные испытания проводят при температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) % или при температуре (30±2) °С и относительной влажности (75±5) %, то промежуточные испытания не проводят.
3.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна.
4.Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от обычного, или содержащим фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна.
5.Предварительный срок годности нового лекарственного препарата не должен превышать более чем в 2 раза период проведения долгосрочных испытаний лекарственного препарата.
|
Если в течение 6 месяцев ускоренных испытаний наблюдается «значительное изменение» в любой момент времени, то необходимо выполнить дополнительно промежуточные испытания в рекомендованных условиях хранения. Результаты должны оцениваться по отношению к критерию «значительное изменение» (это применимо в том случае, если долгосрочные испытания проводят при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) %), и включать все исследования долгосрочных испытаний. Промежуточные испытания должны включать исследования всех критериев, если не обосновано иное, и должны быть выполнены, как минимум, в течение 6 месяцев (при общей продолжительности исследований 12 месяцев).
Хранение в холодильнике. При исследовании стабильности лекарственных средств, предназначенных для хранения в холодильнике, применяют условия, указанные в таблице 8.
Таблица 8 – Условия испытаний лекарственных средств, предназначенных для хранения в холодильнике
Достарыңызбен бөлісу: |
