Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет химического предшественника. В необходимых случаях приводят требования к распределению частиц по размерам, к форме частиц, кристаллов или макромолекул.
Подлинность.Для установления подлинности химического предшественника используют физико-химические или химические методы, например: спектрометрия ядерного магнитного резонанса, инфракрасная спектрометрия, масс-спектрометрия и хроматографические методы (ВЭЖХ, ТСХ и ГХ), качественная реакция.
Родственные примеси.Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей в органических ХП, неорганических примесей в неорганических ХП или родственных примесей в ХП биологического происхождения приведены в таблицах 1 и 2 и применяются, если иное не предусмотрено в фармакопейной статье или обосновано в нормативной документации.
Таблица 1. Пределы контроля и идентификации примесей в органических и неорганических ХП:
Контролируемый предел
>0,2 %
Предел идентификации
>2,0 %
Сумма неспецифицируемых
примесей
не более 3,0 %
Таблица 2. Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей в химических предшественниках биологического происхождения:
