Статья химические предшественники для радиофармацевтических лекарственных препаратов
жүктеу/скачать 28,73 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Подлинность.
- Родственные примеси.
| Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет химического предшественника. В необходимых случаях приводят требования к распределению частиц по размерам, к форме частиц, кристаллов или макромолекул.
Подлинность. Для установления подлинности химического предшественника используют физико-химические или химические методы, например: спектрометрия ядерного магнитного резонанса, инфракрасная спектрометрия, масс-спектрометрия и хроматографические методы (ВЭЖХ, ТСХ и ГХ), качественная реакция. Родственные примеси. Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей в органических ХП, неорганических примесей в неорганических ХП или родственных примесей в ХП биологического происхождения приведены в таблицах 1 и 2 и применяются, если иное не предусмотрено в фармакопейной статье или обосновано в нормативной документации. Таблица 1. Пределы контроля и идентификации примесей в органических и неорганических ХП:
Таблица 2. Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей в химических предшественниках биологического происхождения:
Для веществ, оказывающих токсический или нежелательный фармакологический эффект, может приводиться индивидуальный предел содержания примеси. жүктеу/скачать 28,73 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|