Статья химические предшественники для радиофармацевтических лекарственных препаратов
жүктеу/скачать 28,73 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Химические предшественники для радиофармацевтических лекарственных препаратов ОФС
- Praecursores chimici ad radiopharmaceutica Вводится впервые
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Настоящая общая фармакопейная статья (ОФС) устанавливает единые требования к показателям и методам оценки качества химических предшественников для радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Химические предшественники (ХП) это нерадиоактивные вещества синтетического или природного происхождения, которые после мечения радионуклидом представляют собой молекулы, которые самостоятельно или в результате последующих химических превращений, обеспечивают доставку радионуклида к целевым клеткам-мишеням. ХП используют совместно со вспомогательными веществами или самостоятельно. Контроль качества ХП проводят в соответствии с требованиям фармакопейной статьи (ФС) на соответствующий ХП, либо (в случае ее отсутствия) в соответствии с требованиями ФС на фармацевтическую субстанцию того же наименования после оценки рисков. При отсутствии ФС на ХП или фармацевтическую субстанцию, качество ХП должно соответствовать требованиям настоящей ОФС. Оценке рисков подлежит: - качество химического предшественника и доступная информация для оценки качества; - последующие этапы превращения химического предшественника после введения в его состав радиоактивной метки; - влияние количества ХП, содержащегося в одной дозе РФЛП, и частоты введения РФЛП на пациента. Если ХП входит в состав специализированных наборов для синтеза РФЛП (кассета), его контроль качества не проводится, при условии, что требования к транспортированию и хранению не были нарушены. Если химические предшественники производят или выделяют из биологического материала, то они должны дополнительно соответствовать требованиям ОФС «Биологические лекарственные препараты». Если химические предшественники представляют собой иммуноглобулины или фрагменты иммуноглобулинов, характеризующиеся строгой антигенной специфичностью и продуцируемые одним клоном клеток, то они должны дополнительно соответствовать требованиям ОФС «Моноклональные антитела для медицинского применения». Если химические предшественники производят из материалов человеческого или животного происхождения, то они должны дополнительно соответствовать требованиям ОФС «Вирусная безопасность» и ОФС «Вирусная безопасность лекарственных препаратов из плазмы крови человека». Если химические предшественники получают из тканей и органов животных, восприимчивых к трансмиссивным губчатым энцефалопатиям, за исключением экспериментального заражения, они должны соответствовать требованиям ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств». ПРОИЗВОДСТВО Требования к производству химических предшественников, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к производству фармацевтических субстанций. Химические предшественники получают с использованием аттестованного оборудования и валидированного процесса производства, обеспечивающего постоянство регламентированного качества процедурами, прописанными в общей фармакопейной статье, фармакопейной статье или нормативном документе производителя. ИСПЫТАНИЯ Контроль качества химических предшественников выполняется с помощью валидированных аналитических методик с использованием квалифицированного оборудования. жүктеу/скачать 28,73 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|