Фармацевтикалық субстанция үлгілері:
1) кемінде үш сериядан жеделдетілген және ұзақ мерзімді зерттеулерді жүргізу
үшін іріктеледі;
2) күйзелістік зерттеулерді жүргізу үшін бір сериядан іріктеледі.
• Фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығына ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізу
кезінде
сақтау
және
өткізу
үшін
қолданылатын
қаптамаға
ұқсас
қаптама
пайдаланылады немесе оны модельдеу жүзеге асырылады.
• Фармацевтикалық субстанцияларды зерттеулер үшін көлемі кішірейтілген қаптамалар
қолданылады.
• Күйзелістік
зерттеулердің
жекелеген
түрлері
қапталмаған
үлгілерде
жүзеге
асырылады.
• Фармацевтикалық
субстанция
сапасы
көрсеткіштерінің
елеулі
өзгерістері
сапа
көрсеткіштері
тұрақтылық
ерекшеліктерінен
тыс
шығатын
өзгерістер
елеулі
өзгерістер болып табылады.
Жарық
тұрақтылығының
зерттеулері
үшін
іріктелген
қатты
фармацевтикалық
субстанциялардың үлгілері репрезентативті болып табылады, себебі жарықтың әсер
етуі кезінде зерттелетін үлгілерде біртекті емес учаскелердің пайда болуы мүмкін.
Біртекті
емес
учаскелерді
жою
үшін
оларды
араластыру
жолымен
үлгілерді
гомотүрлендіру жүргізу қажет. Қатты фармацевтикалық субстанциялар зерттеулер үшін
жеткілікті
мөлшерде
іріктеледі,
лайықты
шыны
немесе
пластмасса
ыдысқа
орналастырылады, қалыңдығы 3 мм аспайтын қабатпен бөлінеді, жылтыр қақпақпен
жабылады және сәулеленуге ұшырайды. Сұйық фармацевтикалық субстанциялар химиялық
инертті жылтыр қаптамаға орналастырылады.
Фармацевтикалық субстанцияны сақтау мерзімі:
1) төзімділігі төмен дәрілік заттарға және биологиялық дәрілік заттарға
жатады;
2) тіркеу деректерінде, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарда
көрсетіледі;
3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелерінің негізінде тәжірибе
түрінде белгіленеді;
4) дәрілік заттың тұрақтылығын растайтын жаңа деректерге байланысты
ұзартуға немесе ұзақ мерзімді зерттеудің анағұрлым жақын қолжетімді нүктесіне
дейін қысқартуға жатады.
|
