Тақырыбы: Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған талдамалық нормативтік құжаттамаға енгізілетін сапа көрсеткіштері Жандабаева Молдир Алибековна
жүктеу/скачать 1,31 Mb. Pdf көрінісі
|
2 лекция АФС стабильность
| Қайта бақылау кезеңі:
1) елеулі тұрақтылыққа ие синтетикалық фармацевтикалық субстанцияларға жатады; 2) субстанциялардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелері негізінде тәжірибе түрінде белгіленеді; 3) субстанцияның тұрақтылығын растайтын жаңа деректерге байланысты ұзартуға жатады. Қайта бақылаудың (кезеңін) немесе сақтау мерзімі кезеңін есептеу мынадай тәртіпте орындалады: 1) фармацевтикалық субстанциялардың үш сериясы үшін ыдыраудың кинетикалық қисық сызығын салу; 2) статистикалық әдістерді қолдана отырып, ыдыраудың орташаландырылған кинетикалық қисық сызығын алу (сенімді ықтималдылық 95 % болған кезде); 3) орташаландырылған кинетикалық қисық сызықта тұрақтылық ерекшелігімен ренгламенттелетін рұқсат етілген төменгі шекке сәйкес келетін уақытты анықтау. Фармацевтикалық субстанция тұрақтылығын зерттеу туралы есеп осы Қағидаларға 6-қосымшаға (№ҚР ДСМ 165/2020) сәйкес ақпаратты қамтиды. Жоспар: • Кіріспе бөлім. • Сипаттамасы. • Ерігіштігі. • Идентификация. • Балқу температурасы. • Қайнау температурасы немесе айдаудың температуралық шегі. • Қатаю температурасы. • Салыстырмалы тығыздық. • Нақты оптикалық айналу (оптикалық айналдыру). • Сіңірудің үлес көрсеткіші. • Сыну көрсеткіші. • Тұтқырлығы. • Ерітінді сапасының көрсеткіштері: мөлдірлігі, түсі, қышқылдық (сілтілік) немесе рН. • Механикалық қосылыстар. • Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар, анықталмаған қоспалар, қоспалардың жалпы құрамы. • Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері. • Жеңіл көміртектенетін заттар. • Бейорганикалық аниондар (хлоридтер, сульфаттар, нитраттар және т.б.). • Бейорганикалық катиондар (темір және т.б.). • Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су. • Жалпы күл немесе сульфат күлі. • Ауыр металдар. • Мышьяк. • Микробиологиялық тазалық (немесе стерильділік). • Пирогендер (бактериялық эндотоксиндер). • Сандық анықтау. • Белсенділік. • Орау. • Таңбалау. • Тасымалдау. • Сақтау. • Сақтау мерзімі.. • Негізгі фармакологиялық әсері. Кіріспе бөлім Субстанциядағы негізгі зат құрамының шегін көрсетеді немесе егер оны анықтау мүмкін болмаса, субстанциядағы негізгі заттың құрамына байланысты параметрлер бойынша талаптар келтіреді. Жеке органикалық субстанциялар үшін халықаралық патенттелмеген атауы, IUPAC номенклатурасы бойынша химиялық атауы, құрылымдық формуласы және брутто-формуласы (Бейорганикалық субстанциялар үшін - молекулалық формуласы), молекулалық массасы (Кристалл сольваттар үшін - ерітілген және сольватталмаған молекулалары үшін) келтіріледі. Сондай-ақ субстанция өндірушісін және оның болжамды қолданылуын көрсетеді. Сипаттамасы Заттың физикалық күйі мен түсінің сипаттамаларын көрсетеді. Дәм сипаттамасын қосуға болмайды. Қажет болған жағдайда олар иіс пен гигроскопия туралы ақпарат береді. Заттың рұқсат етілген хромдық диапазоны әдетте реңктерде болуы керек, мысалы: "ақ немесе сарғыш түсті кристалды ұнтақ". Кейбір жағдайларда бөлшектердің мөлшерінің сандық диапазоны көрсетілуі мүмкін, сонымен қатар кристалдардың пішінін зерттеу енгізілуі мүмкін. Мұндай сынақтар жеке бөлімдерде өткізіледі. Әр түрлі еріткіштердегі заттың ерігіштігі оның түпнұсқалығы мен тазалығына Қосымша сипаттама ретінде қарастырылады, сондықтан полярлықтың кең шкаласын қамтитын еріткіштерді қолданған жөн, мысалы: су, 96% этанол, ацетон, метиленхлорид, гексан. Оңай қайнайтын және жанғыш (мысалы, диэтил эфирі) немесе өте улы (мысалы, бензол) еріткіштерді пайдалану ұсынылмайды. жүктеу/скачать 1,31 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|