K= 0.05916 + 0.000198 (t - 25 °С).
РН- ты потенциометриялық анықтау
сынақ ерітіндісіне батырылған екі
сәйкес электрод арасындағы
потенциалдар айырмасын өлшеу
арқылы жүзеге асырылады:
электродтардың бірі сутегі иондарына
сезімтал (әдетте шыны электрод),
екіншісі салыстыру электроды
(мысалы, қаныққан каломель электрод).
Осы сынақ парентеральді және көз дәрілік заттарды
дайындау үшін пайдаланылатын стерильді
субстанциялардың сапасын бақылау үшін енгізіледі.
Тексеру әдетте тиісті дайын дәрілік заттарда
пайдаланылатын ең жоғары
концентрацияда жүзеге
асырылады.
Механикалық қосылыстар
Механикалық қосылыстарға
сынау қажет дәрілік заттар
және механикалық
қосылулардың мазмұнына
қойылатын талаптар тиісті
жеке бапта көрсетілген.
Бұл сынақ парентеральды
ерітінділердің сапасын
көрінетін бөлшектердің
болуымен көзбен бағалауға
арналған. Басқа
валидацияланған әдістер
қолданылуы мүмкін.
Бұл сынақ ерітіндіде болуы мүмкін
бөлшектердің табиғатын анықтауға
және олардың сипаттамаларын
анықтауға арналған. Ол ластанудың
мүмкін көзін көрсетуі мүмкін. Бұл
ақпарат өндірушіге ластанудың алдын
алу үшін шаралар қабылдауға
мүмкіндік береді.
Инъекциялық және
көктамырішілік инфузиялық
ерітінділердің механикалық
қосындылары- бұл
ерітінділерде кездейсоқ
болатын газ көпіршіктерін
қоспағанда, бөгде жылжымалы
ерімейтін бөлшектер.
Туыстас (Ұқсас) қоспалар
Бұл сынақ технологиялық қоспаларды (жартылай
өнімдер мен жанама өнімдер), ыдырау өнімдерін,
сондай-ақ кейбір жағдайларда бөгде қоспаларды
бақылайды. Осы сынақ аясында органикалық емес
қоспалар мен ұшпа органикалық еріткіштердің
қалдық мөлшері әдетте бақыланбайды. Әдетте,
концентрациясы 0.1% - дан
асатын
барлық
қоспалар сәйкестендірілуі тиіс. "Ұқсас қоспалар"
тесті нақты көрсетілген (сәйкестендірілген) және
сәйкестендірілмеген (сәйкестендірілмеген)
қоспаларды да бақылай алады. Ұқсас қоспаларды
бақылау үшін әртүрлі хроматографиялық және
спектроскопиялық әдістерді немесе олардың
комбинацияларын қолдануға болады, бірақ
көптеген заттар хроматографиялық әдістермен
бақыланады. Әдетте байланысты қоспалардың
жалпы мөлшері 2% - дан аспауы тиіс.
|
