Тема 4: Вязко пластичные лекарственные формы: Мази, гели, кремы, суппозитории, пластыри Информационный блок Мягкие лекарственные формы
жүктеу/скачать 167,8 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Размер частиц.
- «Металлические частицы»
| Описание. В фармакопейной статье описывают внешний вид и характерные органолептические свойства. Мази должны быть однородными и не должны иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегация частиц, фазовое расслоение, коагуляция).
Размер частиц. В мазях, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы (гетерогенных системах), контролируют размер частиц. Размер частиц в мазях определяют методом оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия») Возможно использование метода лазерной дифракции света (ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»). При отсутствии других указаний в фармакопейной статье размер частиц не должен превышать 100 мкм. Методика определения и требования к размеру частиц в глазных мазях приведены в ОФС «Глазные лекарственные формы». Глазные мази, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы» в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы». Герметичность упаковки. Для стерильных и, при необходимости, для нестерильных мазей, упакованных в тубы, проводят определение герметичности упаковки. Данный показатель контролируется в процессе производства. Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно вытирают их наружные поверхности фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60±3) °С в течение 8 ч. На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами. Если подтеки наблюдаются более чем из одной тубы, результаты испытания считают неудовлетворительными. Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб. рН. Испытание проводят в зависимости от типа основы и состава лекарственного средства. Определяют рН водной вытяжки из мази или pH самой мази. Требования, предъявляемые к рН, и методики определения приводят в фармакопейной статье. жүктеу/скачать 167,8 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|