Тема 4: Вязко пластичные лекарственные формы: Мази, гели, кремы, суппозитории, пластыри Информационный блок Мягкие лекарственные формы
жүктеу/скачать 167,8 Kb.
|
tema-4-vyazko-plastichnye-lekarstvennye-formy
- Бұл бет үшін навигация:
- Количество пластырной массы.
- Масса (объём) содержимого упаковки.
- Количественное определение.
- Свинцовые пластыри
- Жидкие пластыри (кожные клеи)
- Трансдермальные пластыри
| Описание. Приводят описание цвета и запаха пластырной массы и ее однородности, материала подложки для нанесения пластырной массы, защитной пленки, форм и размеров пластыря.
Количество пластырной массы. Раздел вводят, если содержание лекарственного вещества выражают на грамм пластырной массы. Определение проводят гравиметрическим методом. Результат выражают в г/м2. Масса (объём) содержимого упаковки. Раздел вводят для пластырей без подложки.Испытание проводят в соответствии с ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки». Количественное определение. Для пластырей с носителем результат определения выражают как содержание действующего вещества в миллиграммах на пластырь, грамм пластырной массы или на грамм прокладок. Для пластырей без носителя результат определения выражают в процентах. Свинцовые пластыри дополнительно контролируют по показателям «Посторонние примеси» (пероксид свинца, карбонат свинца и оксид свинца) и «Потеря в массе при высушивании» (должна быть не более 1,0 %). Определение содержания посторонних примесей в свинцовом пластыре проводят по следующей методике: 1 г препарата с 10 г теплого очищенного скипидара должен давать опалесцирующий раствор, из которого через 5 мин выпадает осадок светло-желтого или светло-серого цвета (свинцовая соль жирных кислот), но не белый осадок (пероксид свинца, карбонат свинца и оксид свинца). Жидкие пластыри (кожные клеи) дополнительно контролируют по показателям «Растворимость», «pH» (фильтрат должен иметь нейтральную реакцию), «Потеря в массе при высушивании» (от 3,8 до 4,2 %). Если указано в фармакопейной статье, пластыри контролируют по дополнительным показателям («Цинка оксид», «Сопротивление отслаиванию» и др.). Трансдермальные пластыри – лекарственная форма для наружного применения, предназначенная для контролируемой доставки лекарственного вещества (веществ) в системный кровоток путём пассивной диффузии через неповрежденную кожу. Трансдермальный пластырь представляет собой многослойный пластырь. Внешний покровный слой (подложка) является непроницаемым для действующего вещества и служит для придания жесткости всему пластырю, а также для защиты от внешнего воздействия. Со стороны поверхности высвобождения действующего вещества, предназначенной для аппликации на кожу, имеется защитное антиадгезионное покрытие, удаляемое непосредственно перед применением трансдермального пластыря. Различают два основных вида трансдермальных пластырей: резервуарные и матричные (рисунок 1). В резервуарных трансдермальных пластырях (рисунок 1А) действующее вещество/вещества находится в запаянном резервуаре в виде раствора, геля, суспензии или эмульсии. Внешний покровный слой резервуара представляет собой непроницаемую для содержимого резервуара полимерную пленку, а внутренний, обращенный к коже слой, – полимерную мембрану, регулирующую скорость выхода действующего вещества/веществ из резервуара на кожу через слой адгезива. Адгезив обеспечивает прочное крепление пластыря на коже. Матричные трансдермальные пластыри устроены более просто (рисунок 1Б). Внешний покровный слой представляет собой непроницаемую для действующего вещества гибкую полимерную пленку, к которой прикреплена полимерная адгезионная матрица, содержащая действующее вещество/вещества и вспомогательные вещества.
Рисунок 1 – Схемы видов трансдермальных пластырей: резервуарной (А) и матричной (Б) Площадь внешнего покровного слоя может быть равна площади высвобождения (подачи) действующего вещества/веществ (т.е. резервуара или полимерной адгезионной матрицы), или быть несколько больше, для нанесения по краям пластыря адгезива. Защитное покрытие также может быть несколько больше, чем сам трансдермальный пластырь, что облегчает процесс его удаления. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ. При производстве трансдермальных пластырей должны соблюдаться необходимые меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Вспомогательные вещества, входящие в состав трансдермальных пластырей, не должны обладать местнораздражающим, аллергизирующим и токсическим действием. В качестве вспомогательных веществ могут быть использованы пластификаторы, стабилизаторы, модификаторы скорости высвобождения лекарственного вещества, усилители проницаемости кожи для лекарственного вещества, адгезивы, полимеры, сополимеры, растворители, эмульгаторы и другие, разрешённые к медицинскому применению вещества. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА жүктеу/скачать 167,8 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|