Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Уәкілетті ұйымның міндеттері
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 6-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың міндеттері
| 5-параграф. Уәкілетті ұйымның міндеттері
445. Уәкілетті ұйым: 1) дәрілік препарат туралы ақпаратқа және қауіптерді басқару жоспарының түйіндемесіне жалпы қол жетімділік ашық уәкілетті ұйымның ұлттық веб-парақшасына электронды сілтеме беруді қамтамасыз етеді; 2) қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препараттар тізімін веб-порталдарда жариялайды. Тізімде реттеуші ұйымның дәрілік препарат туралы ақпаратқа және қауіптерді басқару жоспарының түйіндемесіне жалпы қол жеткізуге болатын уәкілетті ұйымның веб-парақшасына электронды сілтеме жасайды; 3) қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылғандар тізіміне енгізілген ұлттық тіркелген дәрілік препараттар туралы басқа елдердің уәкілетті органдарына хабарлайды; 4) дабылдарды анықтау бойынша орындалатын рәсімдердің жиілігі мен ерекшеліктері анықталған кезде қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылатын дәрілік препараттар тізімін ескереді; 5) қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылатын дәрілік препараттар тізіміне енгізу бойынша шешім қабылдау туралы тиісті тіркеу куәлігін ұстаушыға хабарлайды; 6) денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен емделушілер қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылғандар тізіміне енгізілген дәрілік препараттың кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы хабарлауы үшін барлық тиісті шараларды қолданады; қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылған дәрілік препараттардың тізімін ай сайын жаңартуды орындайды. 6-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың міндеттері 446. Тіркеу куәлігін ұстаушысы міндеттенеді: 1) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және қосымша параққа қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылғандар тізіміне енгізілген өз дәрілік препаратын, қара үшбұрыш белгісін Ұ, сондай-ақ қосымша мониторинг туралы стандартты түсіндірме жазбаны кіреді; 2) қосымша мониторинг статусы туралы ақпаратты денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен пациенттер арасында таратылатын кез келген материалға кіргізеді, сондай-ақ уәкілетті ұйыммен келісілгеннен кейін жағымсыз реакцияларды хабарлауды көтермелеу үшін бар күшін салады; 3) уәкілетті орган жүктеген қандай да бір талаптардың орындалу статусы дәлелдемелері мен деректерді уәкілетті органға ұсынады; 4) қара белгіні және стандартты түсіндірме жазбаны кіргізу/алып тастау бойынша заңмен белгіленген тәртіпте медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және қосымша параққа тиісті өзгертулер ұсынады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|