Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 11-параграф. Уәкілетті органның, уәкілетті ұйымның жауапкершілігі
| 10-параграф. Үйлестіру
431. Егер бірнеше дәрілік препарат, соның ішінде бірдей әсер етуші заты бар дәрілік препараттар нарықта болса, ұлттық уәкілетті орган қарастырған қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын қолдануға тұтас бір тәсілді жасау ұсынылады. Дәрілік препараттардың тобы үшін үйлестіру әрекеттеріндегі қажеттілік туындаған кезде тиісінше келісілген тәсіл қарастыру керек. Мұндай жағдайларда алдын ала жоспарлау қауіптерді төмендету шараларының тиімділігі әрбір жеке дәрілік препарат, сондай-ақ жиынтықтағы дәрілік препараттар үшін бағаланғанын қамтамасыз етуі тиіс. 432. Қауіптерді төмендету шаралары сапасының жүйесі. Қауіптерді төмендету шараларын әзірлеуге және жүзеге асыруға көптеген сарапшылар жұмылдырылуы мүмкін болғанмен, мұндай шаралардың сапасы, дәлдігі және ғылыми тұтастығы ақырғы жауапкершілік тіркеу куәлігін ұстаушыға және Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаға жүктеледі. Тіркеу куәлігін ұстаушы жаңа ақпарат пайда болған жағдайда қауіптерді басқаруды жаңартуды, сондай-ақ осы Стандарттың 2-тарауында егжей-тегжейлі жазылған сапа қағидаттарын қолдануды қамтамасыз етеді. Қауіптерді басқару жоспарының қадағаланатын нұсқалары уәкілетті органдардың қарауына және орындауына беріледі. Бұл есептер, қауіптерді басқару жоспары және жоспарға енгізілген қауіптерді басқару жүйелері қауіптерді төмендету жөніндегі шараларға қатысты кез келген құжаттарға аудит немесе инспекция жүргізіледі. Тіркеу куәлігін ұстаушы қауіптерді төмендету шараларын бағалау жөніндегі зерттеулер немесе талдаулар нәтижелері бойынша есептілік механизмі құжатпен расталғанын қамтамасыз етеді. Бұл құжаттарға аудит немесе инспекциялау жүргізіледі (қажет болғанда). 11-параграф. Уәкілетті органның, уәкілетті ұйымның жауапкершілігі 433. Қазақстан Республикасының уәкілетті органы дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалану бойынша талап ретінде жүктелген қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын жүзеге асыруды ұлттық деңгейде қамтамасыз етеді. Тіркеу куәлігін бергеннен кейін енгізілген қауіптерді төмендету шараларына қатысты уәкілетті ұйым ұсынылған шаралардың тіркеу куәлігін ұстаушымен жедел қаралуы мен келісілуін қамтамасыз етеді. Уәкілетті органдар қажет болғанда әсер етуші заты бірдей генерикалық дәрілік препараттар үшін қауіптерді төмендетудың енгізілетін шараларын келісуге көмек көрсетеді. Әсер етуші заттың қауіпсіздігі жөніндегі мәселелерге байланысты генерикалық дәрілік препараттар үшін қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын енгізу қажет болған жағдайда генерикалық дәрілік препараттарға қолданылатын қауіптерді төмендету шараларын түпнұсқалық дәрілік препарат үшін қауіптерді төмендету шараларына сәйкес әкелу керек. Белгілі бір жағдайларда гибридтік дәрілік препараттарға қатысты түпнұсқалық дәрілік препарат үшін (мысалы, құрамындағы ерекшеліктерге, тағайындалу тәсіліне немесе үйлесімсіздік мәселелеріне байланысты) енгізілген қауіптерді төмендету шараларынан бөлек, қосымша қауіптерді төмендету шаралары қажет болуы мүмкін. Уәкілетті орган қауіптерді төмендету жөніндегі кез келген құрал (әдісті( қолдануды қамтамасыз етеді. Уәкілетті ұйым өтініш берушімен (тіркеу куәлігін ұстаушымен) баспа материалдарын, интернет-платформаларды және басқа да аудио-видео құралдарын, сондай-ақ дәрілік препараттың олардың нарығына шығар алдында немесе қажет болған жағдайда кез келген басқа уақытта шұғыл шараларды жоспарлауды (кестені) қоса, қауіптерді төмендету құралдары (әдістерінің) форматы мен құралын келіседі. Уәкілетті орган қауіптерді төмендету жөніндегі тиісті ұлттық білім беру материалдары және/немесе басқа да құралдар (әдістерді) таңдауға қатысты өз бетінше шешім қабылдайды. Уәкілетті органдар қауіптерді төмендету шараларын енгізу нәтижелерін бақылауды жүзеге асырады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|