Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
- параграф. Тәуекелдерді төмендету шараларын орындау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-параграф. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігі
| 8- параграф. Тәуекелдерді төмендету шараларын орындау
424. Қауіптерді төмендетудың қосымша шаралары белгілі бір мақсатты аудиторияда енгізілуі және орындалуы тиіс бір немесе одан көп белсенді шараларды қамтуы мүмкін. Қауіптерді төмендету шараларын іске асырудың уақытша аясына да көзделген топта мақсатқа жетуге бағытталған рәсімдерге тиісті назар аударылуы тиіс. Мысалы, шараларды іске асыру жөніндегі бағдарламаны "іске қосар" алдында білім беру құралдарын/әдістерін бір рет орындау дәрілік препаратты тағайындайтын барлық әлеуетті медициналық персоналына және (немесе) тұтынушыларды, соның ішінде жаңа медициналық персоналына және тұтынушыларды ақпаратпен қамту үшін жеткіліксіз болуы мүмкін. Шараларды іске асыру бойынша бағдарламаны іске қосқаннан кейін құралдарды/әдістерді қосымша кезеңдік қайта тарату қажеттілігі туындауы мүмкін. Жарнамалық материалдардың кез келген түрінен нақты айырмашылықты қамтамасыз ету үшін білім беру құралдарының/әдістерінің жалпы форматына тиісті назар аударылуы тиіс. Уәкілетті органмен келісу үшін білім беру материалдарын беру жарнамалық материалды беруден бөлек жүзеге асырылуы тиіс, бұл ретте ілеспе хатта материалдың жарнамалық немесе білім беруге қатысты екендігі көрсетілуі тиіс. Білім беру материалдарын жарнамалық материалдан бөлек тарату керек, олардың ішінде материалдың жарнамалық еместігі көрсетілуі тиіс. Сапаны қамтамасыз ету механизмдері қолда бар тарату жүйелерінің қауіптерді төмендету шараларының қойылған мақсатына сәйкес келетінін және бақыланатынын кепілдендіруі тиіс. 9-параграф. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігі 425. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалау қауіптерді төмендетудың белсенді шараларын, тиімсіз болу себебін, сондай-ақ түзету жұмыстарының қажеттілігін белгілеу үшін қажетті болып табылады. Тиімділігін бағалау әрбір қауіптерді төмендету шаралары бойынша және тұтастай бағдарлама үшін орындалады. Шаралардың тиімділігін бағалау орындалатын қауіптерді төмендету шараларының түрлі аспектілерін қарастыруы тиіс: үдерістің өзі (яғни, жоспарланған бағдарламаны орындау дәрежесі), оның хабардар болуға әсер етуі және мақсатты топтың тәртібіндегі өзгерістер, сондай-ақ нәтижесі (яғни, қауіптерді төмендетудың алдын ала анықталған мақсатына қандай дәрежеде қол жеткізілді, қысқа мерзімде ме, ұзақ мерзімде ме). Белсенді шараның әр аспектісін бағалау уақыты шараларды бастағанға дейін ҚБЖ аясында мұқият жоспарлануы тиіс. Қауіптерді төмендету бойынша шаралардың тиімділігін бағалау үшін көрсеткіштердің екі тобын пайдалану керек: 1) үдеріс көрсеткіштері; 2) нәтиже көрсеткіштері. Үдеріс көрсеткіштері қауіптерді төмендету шараларының барлық сатыларын сәтті жүзеге асыру дәлелдерін жинау үшін қажет. Үдеріс көрсеткіштерінің бұл тобы жоспарланған бағдарламаны орындау дәрежесін бағалауды және мақсатты топтың тәртібіне/әрекетіне қажетті әсер етуге қол жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс. Бағдарламаның орындалу көрсеткіштері алдын ала анықталуы және бағдарламаның орындалуы бойына қадағалануы тиіс. Алынған деректер және тәжірибе қажет болғанда түзету жұмыстарын оңтайландыру үшін пайдаланылуы мүмкін. Соның арқасында қауіптерді төмендету қосымша шаралары спецификалық қауіптерді қажетті бақылауға қол жеткізе алды ма, жоқ па, үдерістің орындалуын бағалау да үдерістерді және себеп болған механизмдерді түсінуді жақсарта алады. Нәтиже көрсеткіштері қауіптерді төмендетудың енгізілген шаралары арқылы қол жеткізілген қауіпті бақылау дәрежесін жалпы бағалауды қамтамасыз етеді. Мысалы, жедел шараның мақсаты жағымсыз реакцияның жиілігін және/немесе ауырлығын төмендету болып табылғанда, сәттіліктің ақырғы критерийі осы мақсатқа байланысты болады. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалау рәсімдерінің нәтижелері бойынша бағаланатын қауіптерді төмендету шараларын өзгеріссіз орындау мүмкіндігі немесе орындалатын қызметке өзгерістер енгізілу қажеттілігі туралы қорытынды жасалады. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалау қауіптерді төмендету бойынша қызметтің жеткіліксіз болып табылатынын білдіреді және күшейтілуі тиіс (мысалы, сақтандыруларға өзгерістер немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе қосымша параққа ұсынымдар енгізу арқылы, қауіптерді төмендету бойынша ұсынымдардың нақтылығын жақсарту арқылы және/немесе қауіптерді төмендету бойынша қосымша құралдарды қосу немесе қолда барларды жақсарту арқылы). Бағалау рәсімінің басқа нәтижесі қауіптерді төмендету шараларының сәйкессіздігін немесе онда қажетті бағытталудың жоқтығын анықтау болып табылуы мүмкін, осыған орай бағдарлама бойынша жұмыс көлемі азайтылуы мүмкін немесе оны жеңілдету қарастырылған (мысалы, қауіптерді төмендету бойынша құралдар/әдістердің санын немесе шаралар элементінің орындалу жиілігін төмендету арқылы). Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалауға қосымша қауіпсіздік жөніндегі мәселелерді басқаруда жақындатылған немесе алыстатылған уақыт аралығында халық денсаулығына қатысты қарастырылатын мәселе үшін қауіптерді төмендетудың қосымша шарасының абайсыз (жағымсыз) салдары болатын-болмайтынын бағалау маңызды. 426. Үдеріс көрсеткіштері бастапқы бағдарламаның орындалу көлемін және (немесе) оны орындаудағы өзгерістерді бағалау параметрлері болып табылады. Үдеріс көрсеткіштері қауіптерді төмендету шараларын іске асыру арқылы көзделген мақсаттарды бағалаудың орнын басуы емес, толықтыруы тиіс (яғни, нәтиже көрсеткіштері). Белсенді шаралардың сипатына байланысты үдерістің түрлі көрсеткіштері олардың тиімділігін бағалау үшін анықталуы мүмкін. 427. Мақсатты популяцияға қол жеткізу. Қауіптерді төмендету шаралары білім беру әдістері арқылы денсаулық сақтау жүйесінің персоналына және (немесе) емделушілер үшін ақпарат және нұсқаулықтарды беруді қамтыған кезде орындалуы бойынша негізгі деректерді алу үшін ақпарат таратуды бағалау шараларын пайдалану керек. Бұл көрсеткіштер мақсатты аудитория үшін пайдаланылатын құралдың сәйкестігін бағалауға немесе мақсатты топтың материалды нақты алуын бағалауға бағытталуы тиіс (мысалы, тиісті тіл, суреттер, диаграммалар немесе басқа да графикалық қолдау). 428. Клиникалық білімді бағалау. Мақсатты аудиторияның хабардар болуын және білім беру жедел шаралары арқылы алынған білім деңгейін және/немесе ақпарат беруді (мысалы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық арқылы) бағалау мақсатында талдамалық сауалнамалардың қатаң ғылыми әдістерін қолдану керек. Талдамалық сауалнама әдетте телефон арқылы, жеке сұхбатта қойылған немесе өздігінен пошта/электронды пошта арқылы жіберілген негізгі стандартты сұрақтарды қамтиды, олар уақыт өткен сайын қайталанып отырады. Мұндай тәсіл тиісті психометриялық шамалар арқылы қатынастарды бақылауға және денсаулық сақтау жүйесі персоналына және (немесе) емделушілердің репрезентативтік топтарының хабардар болуына бейімделуі мүмкін. Бағалауды орындау үшін рандомизацияны пайдалану арқылы орындауы тиіс таңдау, қосудың талапқа сай көлемін анықтау керек. Талдамалық сауалнама мақсаттарына, зерттеу дизайнына, таңдау және репрезентативтіктілік көлеміне, тәуелді және тәуелсіз ауыспалы, сондай-ақ статистикалық талдауға, операциялық анықтамаларға тиісті назар аудару керек. Деректерді жинау бойынша барынша тиісті құралдарды (мысалы, анкеталар, сауалнамалар) іріктеуге мұқият назар аударылуы тиіс. 429. Клиникалық әсерлерді бағалау. Білім беру жедел шаралары және (немесе) ақпараттық қамтамасыз ету тиімділігін бағалау мақсатында клиникалық білімді ғана емес, білім беруден шығатын клиникалық әсерлерді (мысалы, дәрілік препаратты тағайындау) де анықтау керек. Аталған электронды медициналық карталарды екінші пайдалану арқылы дәрілік препаратты пайдалану жөніндегі зерттеулерді мақсатты топтың өкілі үшін клиникалық әсерлерді сандық бағалауға арналған құнды құжат ретінде қарау керек. Әсіресе емделушілердің басқа деректерімен өзара байланысқан дәрілік препараттарды тағайындау парағын талдау (мысалы, клиникалық және демографиялық деректер) екі өзара әрекеттесетін дәрілік препаратты бірге тағайындауды, зертханалық мониторинг бойынша ұсынымдарға сәйкестікті, сондай-ақ емделушінің жай-күйін бақылау және таңдауды қоса, дәрілік препараттардың тағайындалуын бағалауды қамтамасыз етеді. Тиісті статистикалық әдістерді қолдана отырып (мысалы, динамикалық қатарларды талдау, тіршілікке қабілеттілікті талдау, логистикалық регрессия), дәрілік препараттарды тұтынушылар қауымы үшін дәрілік препараттарды тағайындау немесе қолданудың түрлі аспектілерін бағалауды жүргізуге болады, бұл тек сипаттамалық дәлелдемелер аясынан тыс түсінуді қамтамасыз етеді. 430. Нәтиже көрсеткіштері. Қауіптерді төмендету бағдарламасы жемістілігінің ақырғы индикаторлары қауіпсіздік нәтижелері, яғни интервенциялық зерттеу аясынан тыс (яғни, интервенциялық емес зерттеу аясында) дәрілік препараттың емделушіге әсер етуімен байланысты жағымсыз реакциялардың жиілігі және/немесе ауырлығы болып табылады, бұл қауіпсіздік жөніндегі нәтижелер нәтиже индикаторлары болып табылады. Аталған көрсеткіштерге негізделген бағалау тіркеуден кейінгі сатыда қауіпсіздік зерттеулерінің контексінде алынған жағымсыз реакциялардың жиілігінің немесе жиынтықталған жиілігінің көрсеткіші сияқты нәтиже жиілігінің эпидемиологиялық шараларын салыстыруды қамтиды. Кез келген тәсілге сәйкес қатаң ғылыми және танылған эпидемиологиялық зерттеу қағидаттары үнемі ақырғы қарастырылатын нәтижені бағалау көрсеткіштерімен басшылыққа алынады. Жиілігін қауіптерді төмендету шараларын орындағанға дейін және кейін салыстыруды ескеру керек. Шараларды орындағанға дейін және одан кейін бағалауды және есептеуді орындау іс жүзінде жүзеге асырылмайтын болса (мысалы, қауіптерді төмендету шаралары тіркеу куәлігін алған сәтте қолданысқа енгізілген), шараларды орындағаннан кейінгі сатыда алынған қорытынды жиілігінің көрсеткіші әдебиет көздерінен алынған алдын ала анықталған референттік мәнге, емделушілердің медицина карталарының ретроспективтік деректеріне, жалпы популяциядағы күтілетін жиілікке байланысты (мысалы, болжамдымен салыстырғандағы бақыланатын талдау) және хабарлауды көтермелеудің болуы мүмкін әсерін ескереді. Салыстыру тобын таңдау дәйекті және тиісті түрде жүзеге асырылады. Өздігінен хабарлау деңгейін (яғни бекітілген уақыт кезеңіндегі күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар саны) жағымсыз құбылыстардың негізгі жиілігі топта елеусіз болғанда және емдеу мен жағымсыз реакция арасында айқын өзара байланыс болғанда ем қабылдайтын популяциядағы жағымсыз құбылыстар жиілігін тиімді бағалау ретінде қарауға болмайды. Қарастырылатын топта қауіп дәрежесін тікелей анықтау іс жүзінде жүзеге асырылмайтын осындай жағдайларда өздігінен келіп түсетін хабарламалар кейбір қисынды негізделген деректер дәрілік препаратты қолдану контексінде хабарлау деңгейінің көрсеткішін бағалау үшін алынуы мүмкін жағдайда топта жағымсыз реакциялар жиілігінің жуық мәніне қатысты болжам жасауға мүмкіндік берер еді. Алайда, болжамды жағымсыз реакцияларға қатысты хабарлау деңгейіне әсер ететін сипатты қателіктер жаңылысуға әкелетін нәтижелерге әкелуі мүмкін. Мысалы, дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі мониторингілеу сатысында анықталған қауіпсіздік жөніндегі мәселеге реакция ретінде қауіптерді төмендету бағдарламасын жүргізу белгілі бір жағымсыз реакцияларға қатысты хабардар болудың артуына ықпал етуі мүмкін, ақырында хабарлау көрсеткішінің артуына әкеледі. Мұндай жағдайларда өздігінен хабарлау талдауы араласу тиімсіз болғандығын білдіретін қате қорытындыға әкелуі мүмкін. Белгілі бір уақыт аралығында есептіліктің төмендетілген көрсеткіштері араласу тиімсіз болғандығын білдіретін қате қорытындыға әкелуі мүмкін. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|