Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Бастапқы материалдар
| 3 -параграф. Валидация
143. Валидация жөніндегі іс-шаралар осы стандарттың орындалуына ықпал етуі тиіс және белгіленген рәсімдерге сәйкес жүргізілуі тиіс. Өткізілген іс-шаралардың нәтижелері және олар бойынша қорытындылар құжатпен ресімделуі тиіс. 144. Жаңа өндірістік рецепт немесе жаңа өндіріс әдісін енгізу кезінде олардың жаппай өндіріске жарамдылығын дәлелдеу қажет. Бұл процесс қарастырылған материалдар мен жабдықтарды пайдалану кезінде қажетті сападағы өнімді үнемі өндіруге мүмкіндік беретіні дәлелденуі керек. 145. Өнімнің сапасына және (немесе) процестің ұдайы өндірілуіне әсер етуі мүмкін жабдықтың немесе бастапқы және өлшеп-оралған материалдарының кез келген өзгерісін қоса алғанда, өндірістік процестің елеулі өзгерістері валидациядан өтуі тиіс. 146. Процестер мен рәсімдерді олардың белгілі бір нәтижелерге қол жеткізу үшін жарамды болып қалатынына кепілдік беру үшін мерзімді қайта біліктілікке (қайта валидацияға) ұшыраған жөн. 4-параграф. Бастапқы материалдар 147. Фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде сатып алу және қабылдаумен қатар бастапқы материалдарды жеткізушілердің мәртебесін таңдау, біліктілік, бекіту және қолдау құжатталуы тиіс. Бақылау деңгейі олардың шығу көзін, Өндірістік процесін, жеткізу тізбегінің күрделілігін ескере отырып, нақты материалдармен байланысты тәуекелдерге пропорционалды болуы керек дәрі-дәрмектегі материалдың соңғы мақсаты. Әрбір бекітілген өнім беруші немесе материал үшін растайтын куәліктер болуы тиіс. Осы қызметке тартылған персоналдың жеткізушілер, жеткізу тізбектері және олармен байланысты тәуекелдер туралы өзекті білімі болуы қажет. Мүмкіндігінше бастапқы материалдарды тікелей өндірушіден сатып алу керек. 148. Дәрілік препаратты өндіруші белгілеген бастапқы материалдардың сапасына қойылатын талаптар жеткізушілермен келісілуі тиіс. Өндірістің, сынақтардың және бақылаудың тиісті аспектілері, оның ішінде өңдеуге, таңбалауға, өлшеп-оралғанге және өткізуге қойылатын талаптар, талаптарды қарау, қайтарып алу және алып қою жөніндегі рәсімдер сапа жөніндегі ресми келісімдерде немесе спецификацияларда тіркелуі тиіс. 149. Белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттарды жеткізушілер мәртебесін бекіту және қолдау үшін мыналар талап етіледі. Белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін: 1) қадағаланатын жеткізу тізбегі орнатылады. Жеткізу тізбегіне байланысты қауіптер (белсенді фармацевтикалық субстанция үшін бастапқы материалдардан дайын дәрілік препаратқа дейін) формальды бағалауға және кезеңдік тексеруге жатады. Фармацевтикалық субстанция сапасына қатысты тәуекел дәрежесін төмендету бойынша тиісті шаралар бар; 2) әрбір жеткізу тізбегінің қадағалануы туралы жазбалар бар және сақталады; 3) тиісті өндірістік практика және тиісті дистрибьюторлық практика талаптарына сәйкестікті растау мақсатында фармацевтикалық субстанцияларды өндірушілер мен дистрибьюторлардың аудиттері жүргізіледі. Дәрілік препаратты өндіруге лицензия ұстаушы мұндай талаптардың сақталуын дербес не келісімшарт бойынша оның атынан әрекет ететін тұлға арқылы тексеруге міндетті; 4) осы стандарттың сақталуын бағалауды қамтамасыз ету үшін аудиттердің тиісті ұзақтығы мен аудит саласы болады. Өндірістік алаңда пайдаланылатын басқа материалдардан әлеуетті айқаспалы контаминация көздеріне назар аударылады. Есеп аудит нәтижесінде анықталған кез келген кемшіліктерді қоса алғанда, барлық ақпаратты толық көрсетеді. Барлық қажетті түзету және алдын-алу шаралары жүзеге асырылады; 5) кейінгі аудиттер стандарттардың сақталуын қамтамасыз ету және бекітілген жеткізу тізбегін одан әрі пайдалану үшін тәуекелдерді талдау негізінде белгіленген кезеңділікпен жүргізіледі. Қосымша заттар үшін: 6) қосалқы заттар мен қосалқы заттарды жеткізушілер сапа үшін тәуекелдерді бағалаудың формализацияланған жүйесі нәтижелерінің негізінде бақыланады. қосымша заттар мен қосымша заттарды жеткізушілер сапа үшін қауіптерді бағалаудың формалды жүйесінің нәтижелері негізінде бақылануы тиіс. 150. Бастапқы материалдардың әрбір жеткізуінде ыдыс қаптаманың бүтіндігіне, оның ішінде пломбалардың бүтіндігіне, сондай-ақ жүкқұжатта, өнім берушінің затбелгісінде және дәрілік препаратты өндіруші мақұлдаған өндіруші мен өнім беруші бекіткен ақпараттың сәйкестігіне тексерілуі тиіс. Қабылдау тексерістері құжатталуы тиіс. 151. Егер материалдың бір жеткізуі әртүрлі сериядан тұратын болса, онда әрбір серияны сынамаларды іріктеуге, сынақ жүргізуге және пайдалануға рұқсат беруге қатысты жеке қарау қажет. 152. Қойма аймағындағы бастапқы материалдар осы Стандарттың І бөлімінің 350-тармақшасына сәйкес тиісінше таңбалануы тиіс. Жапсырмаларда келесі ақпарат болуы керек: өнімнің берілген атауы және қажет болған жағдайда зауытішілік код; 1) алу кезінде берілген серия нөмірі; 2) қолданылатын мазмұнның күйі (мысалы, карантинде, сынақта, рұқсат етілген, қабылданбаған); 3) жарамдылық мерзімі немесе қолданылатын жерде Қайта бақылауды қажет ететін күн. Егер толық компьютерлендірілген сақтау жүйелері пайдаланылса, онда көрсетілген ақпарат оқылатын нысандағы заттаңбада міндетті түрде болмауы тиіс. 153. Бастапқы материалдар ыдысының әрбір бірлігінің ішіндегісінің түпнұсқалығына кепілдік беретін тиісті рәсімдер немесе шаралар анықталуы тиіс. Сынама алынған ыдыс осы Стандарттың І бөлімінің 205-тармақшасына сәйкес таңбалануы тиіс. 154. Сапаны бақылау бөлімшесі пайдалануға рұқсат берген және жарамдылық мерзімі әлі өтпеген бастапқы материалдарды ғана пайдалану керек. 155. Дайын өнімді өндірушілер тіркеу тақтасында көрсетілген бастапқы материалдардың барлық сынақтарына жауап береді1. Дайын өнімді өндірушілер бекітілген бастапқы материалдарды өндірушінің сынақ нәтижелерін ішінара немесе толық қолдана алады, бірақ кем дегенде № 82 қосымшаға сәйкес әр серияның түпнұсқалығын сынауы керек. 156. Бөгде ұйымның орындауы үшін сынақтарды беру негіздемесі құжатпен ресімделуі тиіс. Келесі талаптар сақталуы керек: 1) бастапқы материалдар сапасының сипаттамаларын қолдау және сынақ нәтижелері жеткізілген материалдарға бұрынғысынша қолданылуын қамтамасыз ету мақсатында бастапқы материалдарды бөлуді (тасымалдауды, көтерме сатуды, сақтауды және жеткізуді) бақылауға ерекше назар аударылады; 2) дәрілік препаратты өндіруші бастапқы материалдарды сынауды (оның ішінде сынамаларды іріктеуді) жүзеге асыратын алаңға (алаңдарға) аудиттерді дербес, сондай-ақ тәуекелдерді ескере отырып айқындалған кезеңділікпен үшінші тұлғалар арқылы жүргізеді. Бұл тіркеу дерекнамасында сипатталған тиісті өндірістік практика талаптарына, спецификацияларға және сынақ әдістеріне сәйкестікті кепілдендіруге арналған; 3) бастапқы материалдарды өндіруші (жеткізуші) ұсынған талдау сертификатына тиісті біліктілігі мен тәжірибесі бар тағайындалған тұлға қол қояды. Қол қою, егер мұндай куәлік жеке ұсынылмаса, әрбір серияның бастапқы материалдардың келісілген ерекшеліктеріне сәйкестігіне тексерілгеніне кепілдік береді; 4) осы Стандарттың 155-тармағында көрсетілгендей орау материалдарына ұқсас тәсілді қолданады. 5) бастапқы шикізаттың түпнұсқалығына сынақтар тиісті тіркеу дерекнамасының әдістері мен ерекшеліктеріне сәйкес орындалады. дәрілік препаратты өндірушінің өзіндік (ішкі) сынақтар көлемін қысқарту туралы шешім қабылдау үшін одан бұрын алынған бастапқы материалдардың серияларын бағалауды және олардың сәйкестік тарихын қамтитын бастапқы материалдарды өндірушімен (оның ішінде дистрибьютор арқылы) тиісті жұмыс тәжірибесі бар. Өндіріс немесе сынақ процестеріндегі кез келген елеулі өзгерістерді ескереді; 6) дәрілік препаратты өндіруші (дербес немесе жеке бекітілген келісімшарттық зертхананы пайдалана отырып) тәуекелдерді ескере отырып айқындалған кезеңділікпен толық бақылауды жүзеге асырады және соңғысының сенімділігін тексеру мақсатында бастапқы материалдарды жеткізушінің немесе өндірушінің талдау сертификатымен нәтижелерді салыстырады. Егер сынақтар барысында сәйкессіздіктер анықталса, онда тергеу жүргізіліп, тиісті шаралар қабылданды. Бастапқы материалдарды жеткізушінің немесе өндірушінің талдау сертификаттары осы шаралар аяқталғанға дейін қабылданбайды. 157. Қажетті бастапқы материалдардың таза және тиісті түрде таңбаланған ыдысқа дәл өлшенуін немесе өлшенуін қамтамасыз ету үшін бастапқы материалдарды құжаттық ресімделген рәсімге сәйкес арнайы тағайындалған адамдар ғана беруі тиіс. 158. Әрбір берілген материал, оның массасы немесе көлемі нәтижелері жазыла отырып, тәуелсіз тексеруден өтуі тиіс. 159. Әрбір серия үшін берілген бастапқы материалдар бір жерде сақталуы және тиісті таңбасы болуы тиіс. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|