Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-параграф. Қабылданбаған, қайта пайдаланылған және қайтарылған материалдар мен өнімдер
| 8-параграф. Дайын өнім
183. Шығаруға рұқсат бергенге дейін дайын өнім өндіруші белгілеген жағдайларда карантинде ұсталуға тиіс. 184. Шығаруға рұқсат алған сәтке дейін осы Стандарттың 6-тарауында белгіленген тәртіппен дайын өнім мен құжаттамаға бағалау жүргізілуге тиіс. 185. Шығаруға рұқсат берілгеннен кейін дайын өнім өндіруші белгілеген шарттарда сатуға жарамды қор ретінде сақталуы тиіс. 9-параграф. Қабылданбаған, қайта пайдаланылған және қайтарылған материалдар мен өнімдер 186. Қабылданбаған материалдар мен өнімдердің нақты таңбасы болуы және қолжетімділігі шектеулі аймақтарда бөлек сақталуы тиіс. Олар өнім берушіге қайтарылуға, қайта өңдеуге (егер бұл рұқсат етілсе) немесе жоюға жатады. Кез келген орындалған әрекеттер құжатпен ресімделуі және тиісті өкілеттігі бар тұлғалармен бекітілуі тиіс. 187. Ауытқыған өнімді қайта өңдеуге ерекше жағдайларда дайын өнім сапасының нашарлауы және ерекшеліктердің барлық талаптары орындалған жағдайда жол беріледі. Қайта өңдеу кейіннен Құжаттамалық ресімдей отырып, ықтимал тәуекелді бағалағаннан кейін бекітілген рәсімге сәйкес жүзеге асырылады. 188. Өндірістің белгілі бір сатысында дәл осындай өнімнің сериясымен біріктіру жолымен тиісті сападағы бұрын шығарылған сериялардың барлық сериясын немесе бір бөлігін қайта пайдалануға алдын ала санкция берілуге тиіс. Мұндай енгізуді, жарамдылық мерзіміне кез келген ықтимал әсерді қоса алғанда, туындайтын тәуекелдерді бағалауды ескере отырып, белгіленген рәсімге сәйкес жүзеге асыру керек. Қайта пайдалану жөніндегі қызмет құжатпен ресімделуі тиіс. 189. Қайта өңдеуден өткен кез келген дайын өнімді немесе қайта пайдаланылған өнім қосылған өнімді қосымша бақылау қажеттілігін сапаны бақылау бөлімшесі айқындайды. 190. Өндіруші тарапынан бақылау жоғалған нарықтан Қайтарылған өнім, оның сапасы қанағаттанарлық екеніне күмән жоқ жағдайларды қоспағанда, жойылуы тиіс. Қайта іске асыру, қайта таңбалау немесе қайта пайдалану туралы шешім сапаны бақылау бөлімшесі жазбаша рәсімге сәйкес жүргізген сыни бағалаудан кейін ғана қабылдануы мүмкін. Бұл жағдайда өнімнің сипатын, оның тарихы мен жағдайын, арнайы сақтау шарттарын сақтауды және шығарылған күннен бастап өткен уақытты ескеру қажет. Өнімнің сапасына қатысты кез келген күмән туындаған кезде оны қайта пайдалануға немесе қайта шығаруға жол берілмейді, бірақ белсенді ингредиенттерді регенерациялау мақсатында оны химиялық өңдеуге жол беріледі. Барлық орындалатын әрекеттер құжатталған болуы керек. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|