атышулы жанжал аясында пайда болған GMP-дің

1.сапа жүйесін үнемі жетілдіру
2.гигиена, қызметкерлерді тарту және негізгі құзыреттерді түсіну
3.тиісті Үй-жайлар, жабдықтар және инженерлік жүйелер
4.құжаттаманың жүйелілігі мен қарапайымдылығы
5.басқарылатын өндірістік процестер
6.сапаны бақылаудың сенімділігі мен сенімділігі
7.серіктестермен өзара іс-қимыл (аутсорсингтік жұмыстарды басқару)
8.шағымдарға жауап беру және өнімді тиімді қайтарып алу
9.тұрақты өзін-өзі бағалау қызметі
10.процестерді тексеру (валидация)
11.уәкілетті тұлғаның рөлі
12.сапа бойынша ықтимал тәуекелдерді ескере отырып, фактілер негізінде шешім
қабылдау.
GMP принциптері

терминология;
сапа менеджменті;
қызметкерлер;
тапсырмалар мен Үй-жайлар;
жабдық;
өндіріс процесі;
құжаттама;
тексеру;
келісімшарт бойынша жұмыс;
нарықтан жарнама және кері байланыс;
инспекция
GMP құрылымы келесі бөлімдерді қамтиды:

GMP қолдану аясы өндіріс аймағына және қойма аймағына таралады.
GMP ережелері өндірістік қателіктер қаупін азайтуға мүмкіндік береді, әсіресе айқас
ластану және дайын өнімдерді араластыру немесе араластыру, тек дайын өнімнің
сапасын бақылау арқылы шешілмейтін немесе алдын алуға болмайтын қателер.
Бұл қамтамасыз етілген:
алынған тәжірибені ескере отырып, кезең-кезеңімен қайта қаралатын барлық
өндірістік процестерді нақты регламенттеу;
өндірісті валидациялау;
біліктілік персоналының болуы;
нақты және бір мәнді технологиялық регламенттер мен нұсқаулықтарды әзірлеу;
қызметкерлерді технологиялық операцияларды тиісінше орындауға үйрету;
өндірістің барлық кезеңдерін және ауытқуларды тіркеу арқылы;
тиісті сақтау, дайын өнімді тіркеу.

GMP әр кәсіпорында жоғары сапалы өнімді
алуға тәжірибелі және қызығушылық
танытатын жеткілікті жоғары білікті
персоналдың болуын болжайды.
Қызметкерлер мен басшы қызметкерлердің
құқықтары мен міндеттері Жеке
нұсқаулармен анықталады.
Кәсіпорынның әрбір қызметкері өзі
атқаратын өндірістік міндеттерді анық
көрсетеді, өзінің жұмыс учаскесінде қатаң
белгіленген дербес жауаптылықта болады
және өндірістік құжаттаманы жүргізеді.

GMP талаптары бойынша ғимараттар мен Үй-жайлар олардың
қажетті өндірістік процестерді жүргізуге жарамдылығын ескере
отырып жобалануы, салынуы және күтілуі, барлық кезеңдерде
операцияларды орындау кезінде қателіктер жіберілмеуі,
шаңның жиналуына, айқаспалы ластануға жол бермеу және т.
б
Ғимараттар мен Үй-жайлар ластанған өндірістерден және
қоршаған ортаны ластаудың басқа ықтимал көздерінен алыс
орналасуы керек.

Үй-жайлардың конструктивтік ерекшеліктері оларға
шаңның, микроорганизмдердің, жәндіктердің,
жануарлардың түсуін болдырмауы, ағын процесінің
мүмкіндігін, тазалықтың бір класындағы үй-жайларды
барынша топтастыруды, жабдықтар мен материалдарды,
оларды араластырудың алдын алу, гигиеналық режимді
сақтау, өндірістік ағындар мен персонал ағынының
қиылысуын болдырмау, өндірістік үй-жайлар арқылы өту
және басқа да шикізаттың әртүрлі түрлерін ұтымды
орналастыруды қамтамасыз етуі тиіс пайдаланылатын
объектілердің ластануына әкелетін жағдайлар.

Барлық өндірістік үй-жайлар механикалық бөлшектермен
және микроорганизмдермен ауаның ластану дәрежесі
бойынша А, В, С, Д кластарына жіктеледі. Бұл ретте стерильді
ерітінділер өндірісінде екі күйдегі: жарақтандырылған және
жұмыс істейтін, яғни жұмыс режиміндегі үй-жайларға
қойылатын талаптар жеке көзделген. Микробтық тазалықтың
әртүрлі санаттарындағы ЛП өндіруге арналған үй-жайлардың
сыныптары, оларды әрлеу кезінде қолданылатын
материалдарға қойылатын талаптар, мінсіз тазалықта ұстау,
тазалау, ауаны зарарсыздандыру, жарықтандыру,
коммуникациялардың орналасуы және т. б.
Барлық Ережелердің мақсаты-бөлменің, жабдықтың, ДЗ
микробтық ластануын болдырмау.

жүктеу/скачать 7,88 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: