Технологиялық процесті технологиялық регламентке және жазбаша

Технологиялық процесті технологиялық регламентке және жазбаша
нұсқаулықтарға қатаң сәйкес осы өндірісті білетін білікті және
оқытылған персонал жүзеге асыруы керек. Орындалатын
операциялардың барлық түрлері, оларды жүргізу шарттары мен
ұзақтығы тіркеледі және құжатталады.
Стерильді препараттар өндірісінде операцияларды орындаудың
технологиялық кезеңдері мен шарттарын жүзеге асыруға ерекше
назар аударылады. Стерильденген және зарарсыздандырылмаған
өнімдерді араластыру мүмкіндігін болдырмау қажет.
Дайын және аралық өнімдердің дұрыс таңбаланбауы үлкен қауіп
төндіреді, бұл қайғылы идеяларға әкелуі мүмкін.
Сондықтан таңбалау өнім туралы барлық қажетті ақпаратты қамтуы
керек.
Әрбір атауға арналған затбелгілер мен басқа да таңбалау
материалдары жеке үй-жайларда сақталуы және тиісті жазбаша
өкіммен ғана жұмысқа берілуі тиіс.

Дайын өнімдерді сатуға рұқсат алғанға дейін
карантиндік жағдайларда сақтау керек. Өнімнің әр
түріне препаратты әзірлеуге қатысты материалдар және
әр серияны алу процесінің сипаттамасы бар құжат
жасалады.
Өндіріс процесінде баға зертханалары мен ОтК
қызметкерлері пайдаланылатын шикізат пен басқа
объектілердің нормативтік құжаттама (Н) талаптарына
сәйкестігін, цехтардың, жұмыс орындарының,
жабдықтардың санитарлық жай-күйін, барлық
операциялардың, технологиялық режимдердің
орындалуын анықтауды қамтитын сапаны бақылауды
үнемі жүзеге асырады.

GMP құжаттаманы әзірлеудің, құрастырудың, тексерудің, мақұлдаудың,
бөлудің мұқият болуына ерекше назар аударады. Құжаттардың мазмұны
біржақты болуы керек. Өзгерістер хаттамалануы керек, ақпаратқа қол
жетімділік қорғалған. Барлық жазбалар процесс барысында жүргізілуі
керек. Негізгі құжаттар: технологиялық регламенттер, нұсқаулықтар,
өндірістік тіркеу жазбалары, аналитикалық әдістер, сапа сипаттамалары
және кәсіпорынның басқа стандарттары, олардың әрқайсысының мазмұны
реттеледі GMP ережелері.
GMP-тің маңызды бөлімі — өзін-өзі тексеру-өндірушінің өзі
фармацевтикалық өндірістің GMP барлық талаптарына сәйкестігін тексеру,
жоспар бойынша және екі жағдайда, атап айтқанда, нарықтан өнімді
қайтарып алу кезінде жүзеге асырылады.

THANK YOU
THANK YOU
VERY MUCH!
VERY MUCH!