Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау.
Жалпы, ДЗ-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар:
температура, жарық, ылғалдылық.
Сол себепті ДП-тарды тұрақтылыққа анықтағанда әсер ететін факторлардың белгілі бір сандық көрсеткіштерін таңдап тексеруді жүргізеді. Көрсеткіштерді таңдау тұрақтылыққа тексеру әдістерінің таңдалған түріне байланысты әртүрлі болады.
Стрессті тұрақтылықтын зерттеу
Температура-жеделдетілген тексерулерге қарағанда 10°С-қа арттылып отырады(50°С, 60°С, т.б.);
Ылғалдылық 75% ж/е одан жоғары;
Тотығу ж/е фотолиз реакциялары мен керек жағдайда қышқылдық/сілтілік гидролиз жүргізеді;
Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу
Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады;
Ылғалдылық орташа деңгейден жоғары;
Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу
Температура (25±2°C) сәйкесінше ылғалдылық (60±5%)
Температуры (30±2°С)сәйкесінше ылғалдылық (65±5%) болады.
Үлгілерді бақылау жиілігі дәрілік заттардың төзімділігімен айқындалады. - Құрамында аз төзімді дәрілік заттар бар дәрілік препараттар мынадай мерзімділікпен бақыланады:
- 1) жеделдетілген зерттеулерде – алғашқы алты ай ішінде ай сайын, кейін қажет болған кезде үш айдан кейін;
- 2) ұзақ мерзімді зерттеулерде – бірінші жыл ішінде үш ай сайын, екінші жыл ішінде алты ай сайын, кейін жылына бір рет.
- Анағұрлым төзімді дәрілік заттарды зерттеулер мынадай мерзімділікпен жүзеге асырылады:
- 1) жеделдетілген зерттеулерде – алғашқы үш ай ішінде ай сайын, кейін қажет болған кезде әр үш ай сайын;
- 2) ұзақ мерзімді зерттеулерде – алғашқы жыл ішінде әр алты ай сайын, кейін жылына бір рет.
- Күйзелістік зерттеулерде бақылау жиілігі температуралық сақтау режимімен айқындалады: сақтау температурасы неғұрлым жоғары болса, үлгілерді сынауды соғұрлым жиі жүргізу қажет.
Достарыңызбен бөлісу: |
