КАКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НАЗЫВАЮТ «ЗОЛОТЫМ СТАНДАРТОМ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Исторически современные клинические исследования представлены в виде гипотезы, эксперимента и исследования на людях. К последним относятся рандомизированные клинические исследования - РКИ. Это проспективное экспериментальное контролируемое исследование какого-либо профилактического, диагностического или лечебного воздействия, ориентированного на выяснение эффективности методов лечения и профилактики. Цель рандомизированного клинического испытания – оценить специфический («биологический») лечебный эффект. В ходе исследования проверяется гипотеза, возникшая относительно эффективности испытываемого метода до проведения исследования. Проводится клиническое испытание эффективности двух и более (лечебных, профилактических) вмешательств или диагностического метода. Больные отбираются в испытание в соответствии с протоколом клинического исследования. Группы испытуемых формируются с учетом критериев включения и исключения. Методом рандомизации формируют 2 группы: основная группа - группа пациентов, которая подвергается тому или иному способу лечения, и контрольная группа, принимающая стандартное лечение. Дословный перевод английского "random" означает "сделанный или выбранный наугад, случайный", т.е. рандомизация - случайное распределение больных, обеспечивает равные шансы попасть в ту или иную группу испытания, снижает вероятность систематической ошибки. [14]. Рандомизацию можно проводить пользуясь таблицей случайных чисел, методом конвертов или путем централизованного компьютерного распределения вариантов лечения. Проведение рандомизации существенно повышает вероятность того, что основная и контрольная группы сходны по всем известным и неизвестным факторам. Для определения и уточнения специфических лечебных особенностей эффект исследуемого лечения в некоторых исследованиях сравнивают с применением плацебо в контрольной группе.