Учебно-методическое пособие доказательная медицина
КАК УЗНАТЬ, НАСКОЛЬКО ДОСТОВЕРНО ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ В СТАТЬЕ?
жүктеу/скачать 8,28 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 36. КАКИЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПРОВОДЯТСЯ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ
| 35. КАК УЗНАТЬ, НАСКОЛЬКО ДОСТОВЕРНО ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ В СТАТЬЕ?
Качество клинического исследования и достоверность полученных данных можно оценить, по рейтинговой системе оценки клинических исследований. Эта система была предложенна в начале 90-х годов. Для непосредственной оценки исследования используется понятие – уровень доказательности. Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации: результатов исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров. Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности представляемой информации: A. Высокая достоверность — информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах, а также хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные-слепые, плацебо-контролируемые исследования. К этому же уровню доказательности принято относить данные, полученные в ходе МА нескольких рандомизированных, контролируемых исследований. B. Умеренная достоверность — информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям КИ. Представляются менее достоверными или имеют только ориентировочное значение, к ним относятся небольшие рандомизированные и контролируемые исследования (в том случае, когда получить статистически корректные результаты не удалось из-за малого числа больных, включенных в исследование); C. Ограниченная достоверность — информация основана на результатах одного КИ. а исследования "случай-контроль" или когортные исследования. D. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов. Наконец, данные, содержащиеся в отчетах экспертных групп или консенсусах специалистов, принято относить к III или IV уровню. 36. КАКИЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПРОВОДЯТСЯ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ? В среднем для разработки нового метода терапии требуется 10-15 лет и более 800 миллионов долларов США (с учетом затрат на неудачные попытки). Этот процесс определения безопасности и эффективности нового препарата сложен и состоит из нескольких этапов. Под понятием безопасность понимают вероятность отдаленных или серьезных побочных эффектов, вызванных лекарственным препаратом; эффективность – это сравнение препарата с тем, который в настоящий момент предпочитаем больше всего. Обычно тестирование начинается с лабораторных испытаний и испытаний на животных, после чего проводятся клинические испытания на людях, регуляционное тестирование и, в случае одобрения продукта, постмаркетинговые исследования и наблюдения. Испытания на животных проводят с использованием не менее двух видов, т.к. препарат может оказывать различное влияние на представителей разных видов. При их проведении изучают всасывание препарата, механизмы расщепления в организме, токсичность и активность продуктов распада (метаболитов), а также скорость выведения самого препарата и его метаболитов из организма. После успешного завершения испытаний безопасности лекарственного средства на животных, можно начинать клинические испытания нового лекарственного препарата. Фазу 1 клинических испытаний лекарственного средства или биопрепарата проводят с участием небольшого числа (менее 100) здоровых добровольцев. Основной задачей на данном этапе является проверка безопасности препарата и получение данных о его метаболизме, выведении и действии различных дозировок. Иногда фазу 1 клинических испытаний проводят с участием пациентов с заболеваниями, для лечения которых препарат предназначен. Зафиксированные на данном этапе определенные признаки эффективности, не считаются статистически значимыми. В фазе 2 клинических испытаний принимают участие около 100-300 пациентов, страдающих заболеванием, для лечения которого предложен данный препарат. На этом этапе изучается эффективность, и дополнительно регистрируют данные о безопасности препарата. Во 2 фазе исследователи эффективность препарата может проводится одновременно в отношении различных заболеваний, например, апробировать противоопухолевый препарат на пациентах с различными типами рака. Целью этого является выбор наиболее подходящей популяции или популяций пациентов для проведения фазы 3 клинических испытаний. Фаза 3 состоит из испытаний (часто около 1000-5000) пациентов со специфическими заболеваниями. В фазу 3 проводят тестирование эффективности и мониторинга побочных эффектов. Можно проводить несколько испытаний одного и того же продукта в зависимости от показаний. жүктеу/скачать 8,28 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|