Утверждены
«период до проведения повторных исследований
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
| «период до проведения повторных исследований (re-test period)» –
период времени до проведения повторных исследований, в течение которого стабильная активная фармацевтическая субстанция, соответствует спецификации качества и пригодна для производства лекарственного препарата, при надлежащих условиях ее хранения. По истечении этого периода серию активной фармацевтической субстанции, предназначенную для использования в производстве лекарственного препарата, необходимо повторно испытать на соответствие спецификации и затем незамедлительно использовать. Серию активной фармацевтической субстанции допускается испытывать многократно, и разные части серии могут быть использованы после каждого повторного исследования до тех пор, пока они продолжают соответствовать спецификации; «период применения лекарственного препарата (utilization period of medicinal product) – период времени, в течение которого допускается применять лекарственный препарат в многодозовой упаковке после первого вскрытия первичной упаковки с сохранением качества, установленного в спецификации; «подтверждающие исследования (confirmatory studies)» – исследования, проводимые для определения характеристик фотостабильности в стандартизированных условиях. Такие исследования проводят для определения мер предосторожности, требующихся при производстве или приготовлении активной фармацевтической субстанции или разработке состава лекарственного препарата для уменьшения воздействия света, а также необходимости использования светоустойчивой упаковки и (или) специальной маркировки. Для подтверждающих исследований серию (серии) следует 10 выбирать в соответствии с указаниями по выбору серий для долгосрочных и ускоренных исследований, описанных в разделах 2 и 3; «полупроницаемые упаковки (контейнеры) (semi-permeable containers)» – контейнеры, которые позволяют проникать растворителю (обычно воде), но препятствуют потере растворенного вещества. Механизм переноса растворителя состоит в абсорбции одной поверхностью контейнера, диффузии сквозь материал контейнера и десорбции растворителя с другой поверхности. Перенос растворителя происходит по градиенту парциального давления. Примеры полупроницаемых контейнеров: пластиковые мешки и мягкие мешки из полиэтилена низкой плотности для парентеральных лекарственных препаратов большого объема, а также ампулы и флаконы из полиэтилена низкой плотности; «предварительный срок годности (срок хранения) (provisional shelf-life)» – срок годности (срок хранения), установленный временно на основании удовлетворительных результатов ускоренных исследований и имеющихся данных долгосрочного исследования лекарственного препарата в системе упаковка (укупорка), предназначенной для реализации; «промежуточные исследования (intermediate testing)» – исследования, проводимые при температуре 30 ºС и относительной влажности 65 %, направленные на умеренное повышение скорости химической деградации или физических изменений активной фармацевтической субстанции либо лекарственного препарата, которые планируется долгосрочно хранить при температуре 25 ºС; «промышленная серия (production batch)» – серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата 11 промышленного масштаба, произведенная в производственном помещении с использованием производственного оборудования таким образом, как указано в регистрационном досье; «серии, подвергаемые исследованиям стабильности в соответствии с обязательством (commitment batches)» – промышленные серии активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, исследования стабильности которых начаты или окончены после регистрации в соответствии с обязательством, взятым на себя заявителем во время регистрации и указанным в регистрационном досье; «спецификация на срок годности (на срок хранения) (shelf life specification)» – перечень показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости, которым должны соответствовать активная фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат в течение их срока годности (срока хранения)»; жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|