1 Фармацевтің халыққа маңыздылығы
жүктеу/скачать 24,04 Kb.
|
|
2 тапсырма. 1)Фармацевтің халыққа маңыздылығы. 2) Фармацевтика – химиялық дәрілік заттар мен субстанцияларды өндірумен өнеркәсіптің арнайы өндірістік-технологиялық кешені айналысады. 3 тапсырма -Дәрілік заттар дозасы -АҚШ – та бисгидроксикумарин-антикоагулянт -Тауарлық және аналитикалық талдаулар дәрілік заттар. 2) Дәрілік заттардың терапиялық сәйкессіздігі. 3) әртүрлі өндіруші зауыттар (фирмалар) немесе бір зауыт шығарған, бірақ әртүрлі серияларда бірдей дәрілік формада тағайындалған дәрілердің бір-біріне клиникалық сәйкессіздігі. 4/1 тарсырма. 1.Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасы Өндіру, сақтау, тасымалдау, пайдалану немесе тұтыну кезінде өнім қауіпсіз болуы. -Безопасность и качество лекарственных средств. Безопасность продукции при производстве, хранении, транспортировке, применении или потреблении. -Safety and quality of medicines Product safety during manufacture, storage, transportation, use or consumption. 2. Биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік. -Биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – содержащий вариант действующего вещества зарегистрированного биологического уникального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и в соответствии с ним качество, биологическую активность. -Bioanalog medicinal product (bioanalog, biosimilar medicinal product, biosimilar) - containing a version of the active substance of a registered biological unique medicinal product or a reference medicinal product, and according to it, the quality, biological activity. 3. Гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биоэквиваленттілігін растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат. -Гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не соответствующий определению воспроизведенного лекарственного препарата, когда невозможно подтвердить его биоэквивалентность с помощью исследований биодоступности, а также если действующее вещество (вещества), способ применения, дозировка , лекарственная форма или способ применения этого препарата изменились по сравнению с уникальным препаратом. -A hybrid medicinal product is a medicinal product that does not meet the definition of a reproduced medicinal product, when it is not possible to confirm its bioequivalence with the help of bioavailability studies, as well as if the active substance (substances), use, dosage, dosage form or route of administration of this preparation have changed compared to the unique preparation. 4. Биовейвер" рәсімі - оған сәйкес қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау "Еріту" сынағы пайдаланылатын организмнен тыс (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар. -Процедура «биовейвер» - определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата (генерика) по ней, классификация и результаты сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием теста «растворения» твердых лекарственных форм быстрого высвобождения, проводимого на основа биофармацевтической системы. -"Biowaiver" procedure - determination of the equivalence of a reproduced medicine (generic) according to it, classification and results of comparative studies outside the body (in-vitro) using the "dissolution" test of fast-release solid medicinal forms carried out on the basis of the biopharmaceutical system. 5. Фармакокинетикада және фармакологияда биожетімділік (F әрпімен белгіленеді) – кең мағынада бұл адам немесе жануарлар ағзасында әсер ету орнына жеткен дәрілік заттың мөлшері (дәрілік заттың сіңу қабілеті). -Биодоступность (обозначают буквой F) в фармакокинетике и фармакологии — в широком смысле это количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека или животных (способность препарата усваиваться -Bioavailability (denoted by the letter F) in pharmacokinetics and pharmacology - in a broad sense, this is the amount of a drug substance reaching its site of action in the human or animal body (the ability of the drug to be absorbed. 6. биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат. -биотехнологические процессы – биотехнологические процессы, рекомбинантные дезоксирибонуклеиновые технологии, биологические активы, генетические коды, гибридные технологии, моноклональные антиденелеры е басқа для биотехнологических процедур, пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген деэрілік препарата. -биотехнологические процессы – биотехнологические процессы, рекомбинантные дезоксирибонуклеиновые технологии, биологические активы, генетические коды, гибридные технологии, моноклональные антиденелеры е басқа для биотехнологических процедур, пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген деэрілік препарата. 7. Бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат. -Биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный методами с использованием биотехнологических процессов и технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих продукцию биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов. -biotechnological medicinal product - a medicinal product produced using methods using biotechnological processes and recombinant deoxyribonucleic acid technology, controlled expression of genes encoding the production of biologically active proteins, hybridoma technologies, monoclonal antibodies or other biotechnological processes; 8. Дәрiлiк заттар айналымы - фармацевтикалық қызметтi регламенттейтiн нормативтiк құқықтық актiлердiң бұзылуын анықтауға әрi жолын кесуге және фармацевтикалық қызметтi Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтiруге бағытталған iс-қимылдар кешенi. -Oбращение лекарственных средств – совокупность действий, направленных на выявление и предупреждение нарушений нормативных правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан о лекарственных веществах. -Circulation of medicinal substances - a set of actions aimed at identifying and preventing violations of normative legal acts regulating pharmaceutical activity and bringing pharmaceutical activity into compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan on medicinal substances. 9. Дәрілік заттардың ұтымды пайдалану- жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу. -рациональное использование лекарственных средств – лечение препаратами, соответствующими клиническим показаниям, в достаточный период времени и с наименьшими затратами в количествах, отвечающих индивидуальным потребностям больного; -rational use of drugs - treatment with drugs that correspond to clinical indications in a sufficient period of time and at the lowest costs in the quantities that meet the individual needs of the patient. жүктеу/скачать 24,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|