5билет Тиісті фармацевтикалық тәжрибелер (GxP) және дз өмірлік циклының барлық кезеңдерінде сапасын қамтамасыз етудегі ролі
жүктеу/скачать 18,8 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау жәнеәлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы
- 7-бабы 1-тармағының 115) тармақшасына
- 2-қосымшаға
- 4-қосымшаға
|
5билет Тиісті фармацевтикалық тәжрибелер (GxP) және ДЗ өмірлік циклының барлық кезеңдерінде сапасын қамтамасыз етудегі ролі. Дәрі-дәрмек сапасы ауруларды емдеу және алдын алу, зор денсаулық және өмір сүру жағдайының жоғары сапасы болып табылады. Медициналық көмектің сапасын жақсарту мақсатында GXP тиісті тәжірибелер GXP сериясы әзірленді. GXP - дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етужүйесі халықаралық танылған. GXP жүйесітұтынушыға фармацевтикалық дамуынан бастаппрепараттың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінқамтиды. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау жәнеәлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесітуралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 115) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН: 1. Мыналар: 1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тиістізертханалық практика (GLP) стандарты; 2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Тиістіклиникалық практика (GCP) стандарты; 3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Тиістіөндірістік практика (GMP) стандарты; 4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес Тиістідистрибьюторлық практика (GDP) стандарты; 5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес Тиістідәріханалық практика (GPP) стандарты; 6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес Тиістіфармакологиялық қадағалау практикасыныңстандарты (GVP) бекітілсін. Жоғарыда аталған стандарттарды ұстану – дайын өнімнің сапасын бақылау жүйесінен оның сапасын қамтамасыз ету мен халықты қауіпсіз әрі тиімді дәрілік заттармен қамтамасыз ету жүйесіне өтуге мүмкіндік береді.Бүгінгі таңда GXP стандарттарын 63 өндірістік орны, соның ішінде «Нобель АФФ» АҚ, «Химфарм» АҚ, «Вива Фарм» ЖШС, «Эйкос» ЖШС, «Фитолеум» ЖШС сияқты ірі отандық фармацевтикалық өндіріс ұйымдары енгізді. «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексіне 2015 жылғы 6 сәуірде енгізілген толықтырулар мен өзгертулерге сәйкес, 2018 жылдың 1 қаңтарынан бастап GXP стандарттарын ұстану қазақстандық фармацевтикалық нарық субьектілері үшін міндетті болып саналады.ҚР ДСӘДМ отандық өндірушілер және өзге де фармацевтикалық нарық субьектілерімен бірге іске асырылатын Тиісті фармацевтикалық практика стандарттарын кезең кезеңімен енгізу жоспарын жасады. жүктеу/скачать 18,8 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|