Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация комитеті төрағасының
201_ жылғы «____» ___________
№ _____ бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина (педиатриялық) Саудалық атауы Күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина (педиатриялық)
Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ
Дәрілік түрі Инъекцияға арналған суспензия 10 доза 5,0 мл құтыда №50
Құрамы Бір доза (0,5 мл) құрамында
белсенді заттар: күл анатоксині 25 Lf (30 ХБ кем емес) аспайтын, сіреспе анатоксині 5 Lf (40 ХБ кем емес) кем емес
қосымша заттар: алюминий фосфаты (A1+++ түрінде) 1.25 мг аспайтын, тиомерсал 0.005%, 0.5 мл дейінгі инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы Ақшыл, бөгде бөлшектері немесе ұлпалары болмайтын, тұрғанда түссіз мөлдір сұйықтыққа және ақ шөгіндіге бөлінетін бұлыңғыр сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Сіреспеге қарсы вакциналар. Сіреспе анатоксині, күл анатоксинімен біріктірілімдер
АТХ коды J07АМ51
Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес
Фармакодинамикасы Күлге және сіреспеге қарсы (педиатриялық) сіңірілген вакцина адьювант ретінде алюминий фосфатында сіңірілген тазартылған күл және сіреспе анатоксиндерінің қоспасынан тұрады.
Күлге (98%) және сіреспеге (100%) қарсы спецификалық антиуытты иммунитет вакцинациядан кейін бір айдан соң қалыптасады.
Күлге қарсы антиденелердің GMT (титрдың орташа геометриялық мәні) (≥0,1 IU/ml) –2,01 IU/ml және сіреспеге қарсы антиденелердің -1,48 IU/ml деңгейі вакцинациядан кейін бір айдан соң анықталды.
Вакцина ДДҰ, TRS.(1990), 800, EP және IP құжаттарында сипатталған әдістермен тестілегенде ДДҰ, Еуропалық және Үнді Фармакопеясының талаптарына жауап береді.
Қолданылуы
7 жасқа дейінгі балаларда, көкжөтелмен ауырған балаларда, АКДС вакцинасының көкжөтел компонентіне қарсы көрсетілімдері бар балаларда
күл мен сіреспенің профилактикасында.
7 жастағы және одан үлкен балалар үшін құрамында күл анатоксині құрамы азайтылған АДС-М вакцина ұсынылады.
