Цель фармацевтической разработки состоит в создании качественного препарата и процесса его производства, чтобы на постоянной основе обеспечивать планируемое поведение препарата. В документе Q8 фармацевтическая разработка интерпретируется в узком смысле: в качестве разработки лекарственной формы (=формы дозирования) активного фармацевтического ингредиента.
Цель фармацевтической разработки состоит в создании качественного препарата и процесса его производства, чтобы на постоянной основе обеспечивать планируемое поведение препарата. В документе Q8 фармацевтическая разработка интерпретируется в узком смысле: в качестве разработки лекарственной формы (=формы дозирования) активного фармацевтического ингредиента.
Фармацевтическая разработка направлена на постижение свойств лекарственной формы, зависимости этих свойств от параметров ее производства и от характеристик активного фармацевтического ингредиента, равно как и вспомогательных веществ, включая различные их соотношения.
Фармацевтическая разработка наиболее критична для тех лекарственных препаратов, действующие вещества которых не попадают непосредственно во внутренние среды организма, а нуждаются в дополнительной стадии абсорбции на границе раздела сред, например, как в случае принимаемых внутрь лекарств для системного действия, трансдермальных пластырей или аэрозолей для ингаляций. По этой причине формуляционная стратегия для таких препаратов должна быть хорошо продуманной и желательно опираться на принципы проектирования качества (Quality by Design, QbD).
Фармацевтическая разработка наиболее критична для тех лекарственных препаратов, действующие вещества которых не попадают непосредственно во внутренние среды организма, а нуждаются в дополнительной стадии абсорбции на границе раздела сред, например, как в случае принимаемых внутрь лекарств для системного действия, трансдермальных пластырей или аэрозолей для ингаляций. По этой причине формуляционная стратегия для таких препаратов должна быть хорошо продуманной и желательно опираться на принципы проектирования качества (Quality by Design, QbD).
Принцип QbD является стрежневым в документе ICH Q8 (и всём семействе Q8–Q12) и используется для описания систематизированного подхода к разработке, которая должна начинаться с заранее сформулированных целей и быть сосредоточена на понимании препарата и процесса, а также контроле процесса, основанные на строгих научных принципах и управлении рисками для качества.
Q8: содержание
Первая часть документа основана на Руководстве ЕС по фармацевтическим исследованиям (Development Pharmaceutics).
Напоминает о тезисе «Качество не может быть вложено в продукт путем его тестирования после завершения производственного цикла. Оно должно быть «встроено» (built in) в него, начиная с концепции проекта и на протяжении всех этапов производства».
Первоначально понималось, что качество должно быть «встроено» в процессе производства (GMP)
Теперь считается, что встраивать нужно начиная с дизайна продукта (концепции, проекта, задумки) и в ходе фармацевтической (и аналитической) разработки
В дальнейшем качество фиксируется через процедуру регистрации продуктов
И поддерживается на всех этапах оборота путем соблюдения правил GMP, GDP, GPP, GSP и др.
