Как правило, не рекомендуется использование избытка лекарственной субстанции для компенсации разрушения в процессе производства или хранения продукта, либо для продления срока годности.
Любые избытки в производстве лекарственного продукта, появляются ли они в готовой дозированной форме или нет, должны быть обоснованы с точки зрения безопасности и эффективности продукта.
Должна быть предоставлена информация о 1) количестве избытка, 2) причинах использования (например, чтобы компенсировать ожидаемые и документированные производственные потери), и 3) обоснование величины избытка.
Избыток должен быть включен в указанное в описании технологии количество лекарственной субстанции
Производственный процесс
Объяснение выбора производственного процесса и видов контроля.
Пригодность оборудования применительно к запланированным продуктам.
Исследования по разработке производственного процесса должны обеспечить основание для усовершенствования процесса, его валидации, непрерывной верификации процесса (где это применимо) и любых требований в отношении контроля процесса.
Производственный процесс
В соответствующих случаях такие исследования должны быть направлены на микробиологические, а также на физические и химические характеристики. Знания, полученные в результате исследований по разработке производственного процесса, могут использоваться, при необходимости, для обоснования спецификации лекарственного продукта
Программа разработки (или усовершенствования) производственного процесса должна выделять любые критические параметры процесса, подлежащие мониторингу или контролю (например, время окончания грануляции) с тем, чтобы гарантировать желаемое качество продукта.
