Инструкция по применению набора реагентов «КреативМП»

ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов «КреативМП» для выявления Тропонина 
 
 I
иммунохроматографическим экспресс-методом в сыворотке, плазме или цельной 
крови человека.
1. Назначение изделия.
Набор реагентов «КреативМП-тропонин I» предназначен для 
качественного одноэтапного быстрого выявления тропонина I (cTn I) в сыворотке, 
плазме или цельной крови человека иммунохроматографическим экспресс-методом. 
Набор предназначен для диагностики инфаркта миокарда. 
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
Выявление основано на принципе иммунохроматографического анализа, 
при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками; при 
наличии в образце Тропонина I он вступают в реакцию со специфическими 
антителами к Тропонину I, связанными с частицами коллоидного золота, образуя 
комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного 
связывания с антигеном, иммобилизированным в тестовой зоне препятствуя 
образованию в тестовой зоне полоски розового цвета на уровне маркировки (Т). Одна 
кассета рассчитана на проведение одного определения наличия Тропонина
I в
сыворотке, плазме или цельной крови человека.
2.2. Состав набора.
В состав набора входят следующие компоненты:
- 1 тест-кассета с мешочком силикагеля, индивидуально запаянные в 
фольгированный пакетик;
- 1 пипетка;
- 1 буфер;
- 1 скарификатор;
- 2 спиртовые салфетки;
- 1 инструкция.
3. Аналитические характеристики.
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 
0,5нг/мл. 
Результаты реакции оцениваются визуально в течении 5-10 минут.
4. Меры предосторожности.
Класс потенциального риска применения (КР): изделия медицинского назначения со 
средней степенью риска -2а (для самостоятельного использования конечным 
потребителем).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
При работе с набором в лабораториях медицинских учреждений (клиническая 
практика) следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981 г.)