PDCA (Plan-Do-Check-Act) - сапа менеджментінде қолданылатын циклдік қайталанатын шешім қабылдау процесі. Сондай-ақ Деминг циклі, Шеварт циклі, Деминг дөңгелегі немесе Plan-Do-Check-Act деп аталады. Деминг-Шеварт принципі деп те аталады, бірақ Деминг Шеварттан гөрі PDSA-ны (Plan-Do-Check-Act) артық көрді.
PDCA әдіснамасы - бұл менеджердің процесті басқару және оның мақсатына жету әрекеттерінің қарапайым алгоритмі. Басқару циклы жоспарлаудан басталады.
Іс жүзінде PDCA циклі бірнеше рет әр түрлі уақыт аралығында қолданылады. Негізгі іс-әрекеттерді орындау кезінде PDCA циклі есеп беру мен жоспарлау циклдарының жиілігінде қолданылады. Түзету шаралары қабылданған кезде PDCA ұзақтығы есеп беру мен жоспарлау циклдарының ұзақтығынан аз немесе көп болуы мүмкін және ауытқу себептерін жою бойынша әрекеттердің сипатына, көлеміне, ұзақтығына және мазмұнына байланысты белгіленеді.
ICH Q9 қолдану саласы?
ICH Q9 Сапа тәуекелдерін басқару тұтынушылық тәуекелді бағалауға, оның сипатын хабарлауға және одан кейін маңызды тәуекелдерді қарауға арналған жүйелі процестерді сипаттайды.
Дәрі-дәрмекпен айналысатын көптеген тараптар болғанымен, ең маңызды фактор сапаға қауіп төндіретін заттарды азайту арқылы тұтынушыларды қорғау болып табылады.
Тәуекелдерді басқару принциптері бизнестің және үкіметтің көптеген салаларында, соның ішінде қаржы, сақтандыру, еңбек қауіпсіздігі, денсаулық сақтау, фармакологиялық қадағалау және осы салаларды реттейтін мекемелерде тиімді қолданылады.
Тұрақтылық дегеніміз не, негізгі тұжырымдамасы қандай?
Дәрілік заттардың тұрақтылығы – дәрілік заттың жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шектерде химиялық, физикалық, микробиологиялық, биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қабілеті.
Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер:
ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі);
ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:
ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.
Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер:
шартты сақтау мерзімін растау.
