Тұрақтылықты тексеруге қойылатын реттеуші органдардың талаптары. Фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығы және сақтау мерзімі

жүктеу/скачать 0,64 Mb.

Дата	27.09.2023
өлшемі	0,64 Mb.
	#111217

Қатты дәрілік қалыптардың (таблеткалар, капсулалар) тұрақтылығына қойылатын талаптар. Тұрақтылықты зерттеуді жоспарлау.

Орындаған: Шералы Назерке, Абдреева Балауса

Топ: ТФП-21-010

Жоспар

1) Қатты дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.
2) Таблеткалардың, капсулалардың тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды таңдау (ҚР ГФ I, т. 1).
3) дәрі-дәрмектер, олардың таблетка материалындағы маңызы
4) Қатты дәрілік формаларды орау және сақтау.

Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.

◦Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығы(қазіргі таңда 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы). Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 2 қазанда № 12133 болып тіркелді.

Қатты дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.

Сапа женіндегі Нұсқаулық
• Дәрілік заттар. Тұрақтылықты сынау.
• ICH нұскаулыктары:
•Q1A (R2) «жаңа дәрілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау»
•Q1C «жана мелшерленген нысандардын турактылы ын сынау»
• Q1D жаңа дарілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау кезінде брекетинг және матрицалар құру
•Q1E «турактылыкты сынау деректерін багалау»
• Q1B «турактылыкты сынау: жана дәрілік заттар мен препараттардын фотостабильділігін сынау"

Таблеткалар

Таблеткалар-бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма. Ішке қолдануға арналған таблетканы келесідей жіктеуге болады:
-қабығы жоқ таблетка;
-қапталған таблеткалар;
-көпіршікті таблетка;
-еритін таблеткалар;
-дисперсті таблеткалар;
-ауыз қуысында дисперсті таблетка;

Таблеткалар келесі сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады:

-идентификация;
-орташа массаның және массаның біртектілігі;
-құрам біртектілігі;
-қажалу;
-ұсақтауға төзімділік;
-ыдырау;
-еріту;
-кептіру кезінде немесе суда массаның жоғалуы;
-туыс қоспалар;
-микробиологиялық тазалық;
-сандық анықтау.

Капсулалар

Капсулалар - қатты немесе жұмсақ қабықшасы әр түрлі формадағы және сыйымдылықтағы қатты дәрілер, әдетте капсулаларда белсенді ингредиенттің бір дозасы болады. Капсулалар оральды қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған.
Капсуланы келесідей жіктеуге болады:
- қатты капсулалар;
- жұмсақ капсулалар;
- ішек капсулалары;
- модификацияланған шығарылымы бар капсулалар;

Капсулалар келесі сапа көрсеткіштер бойынша бақыланады:

- қабықтың сипаттамасы және капсула құрамы;
- идентификация;
- массаның біртектілігі;
- құрам біртектілігі;
- туыстық қоспалар;
- ыдырау;
- еріту;
- кептіру кезінде немесе су кезінде массаның жоғалуы;
- микробиологиялық тазалық;
- сандық анықтау.

Тұрақтылықты сынауға қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар

Тұрақтылықты сынауда еріткіштің енуіне мүмкіндік беретін, бірақ ерітіндінін жоғалуына жол бермейтін контейнерлер қолданылады. Еріткішті тасымалдау механизмі контейнерлердің бір бетін сініруден, контейнер материалы арқылы диффузиядан және еріткіштің екінші бетінен десорбциясынан тұрады.
Жартылай өткізгіш қаптаманын мысалдары: үлкен көлемді парентеральды препараттарға арналған полимерлі қаптар мен тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған жұмсак қаптар, сондай-ақ тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған ампулалар, бөтелкелер мен флакондар жатады.

Қатты дәрілік формаларды орау және сақтау.

Дәрiлiк заттың қаптамасы - дәрiлiк заттардың бүлiнуi мен жоғалуынан қорғау, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғау жолымен олардың айналымы процесiн қамтамасыз ететiн құрал немесе құралдар жиынтығы;
Таблеткалар, драже, түйіршіктер, капсулалар контурлық ыдысқа, шыны массадан және бұрандалы мойны бар полимерлі материалдардан жасалған банкаларға, үшбұрышты шайқағышы бар шыны массадан немесе дарттан жасалған банкаларға, дарттан жасалған түтіктерге оралады. Аталған контейнерлерге арналған тығындау құралдары ретінде бұрандалы пластикалық қақпақтар, Бұрандалы бұрандалы қақпақ, тығыздағыш элементі бар пластикалық тартылатын қақпақтар, резеңке тығыны бар алюминий қақпақтар, тығыздағыш элементі бар пластикалық тығындар, металл бұрандалы қақпақтар қолданылады.

Пайдаланылған әдебиеттер

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді
Қазақстан Республикасы Ішкі істер министрінің 2016 жылғы 13 қаңтардағы № 20 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2016 жылы 22 ақпанда № 13148 болып тіркелді.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 14 сәуірдегі № 165 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2017 жылғы 25 мамырда № 15167 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2023 жылғы 16 ақпандағы № 24 бұйрығымен

НАЗАРЛАРЫҢЫЗҒА РАХМЕТ!!!

жүктеу/скачать 0,64 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: