1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
B. Тәуекелдерді бағалау/менеджментке қойылатын талаптарды сипаттайтын нормативтік құжаттарды көрсетіңіз
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
| B. Тәуекелдерді бағалау/менеджментке қойылатын талаптарды сипаттайтын нормативтік құжаттарды көрсетіңіз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің мақылдауы бойынша 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы бекітілді. 15 бұйрық «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту» деп аталады. 15 бұйрық 6 қосымшадан тұрады: 1) 1-қосымшаға Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты; 2) 2-қосымшаға Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты; 3) 3-қосымшаға Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты; 4) 4-қосымшаға Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты; 5) 5-қосымшаға Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты; 6) 6-қосымшаға Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP). ICH-Халықаралық фармацевтикалық препараттарға қойылатын техникалық талаптарды сәйкестендіру туралы халықаралық кеңес. ICH-тің қызметі - қауіпсіз, қажетті,әрі жоғары сапалы дәрі жасау мен ресурстарды үнемдеу арқылы тіркеуді және сақтауды қамтамасыз ету үшін бүкіл әлемдік үйлесімге жету Ich Q8 "фармацевтикалық әзірлеу" құжатында дәрілік препаратты және оның өндірістік процесін әзірлеу үшін ғылыми негізделген және тәуекелге бағдарланған тәсілдер сипатталған. Ұсынылған тұжырымдамалар: технологиялық кеңістік (жобалау алаңы) және реттеудің (тіркеу, инспекциялау) икемді тәсілдері. Сапаны жобалау (QbD) сапаның сенімді кепілдіктерін және өндірістің икемділігі мен тиімділігіне қосымша мүмкіндіктер береді. ICH Q9 "сапа үшін тәуекелдерді басқару" құжаты тұтынушы үшін тәуекелді бағалау және келісу, оның табиғаты туралы хабардар ету және маңызды тәуекелдерді кейіннен қайта қарау үшін жүйелі процестерді сипаттайды. Тәуекелдерді басқару процесін, әдістер мен құралдарды пайдалану әзірлеу немесе өндіру тәсілдеріне қарамастан пайдалы. Сапа үшін қауіпті бағалау ғылыми білімге негізделуі керек және науқасты қорғаумен байланысты болуы керек. Сонымен, ich Q10 "фармацевтикалық сапа жүйесі" құжатында өндіріс пен өнім сапасының көрсеткіштері үшін бақылауды орнатуға және сақтауға ықпал ететін негізгі жүйелер сипатталған. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|