1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Билет 1.Дәрілік препараттың өмірлік циклын көрсетіңіз және ондағы валидацияның рөлін қарастырыңыз
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
| 3Билет
1.Дәрілік препараттың өмірлік циклын көрсетіңіз және ондағы валидацияның рөлін қарастырыңыз. Өмірлік цикл Идея әзірлеу және зерттеу іздеу Фармацевтикалық даму + валид Технологияларды тәжірибелік өнеркәсіптік өндіріске көшіру + валид клиникалық емес зерттеулер нәтижелерін растағаннан кейін мынадай зерттеулерге рұқсат беріледі GCP клиникалық зерттеулер . Зерттеулер 4 кезеңнен тұрады Технологияларды өнеркәсіптік өндіріске көшіру + валид. Тіркеу бөлшек сату gvp фармакологиялық қадағалау патенттің қолданылуының аяқталуы айналыстан шығару, кәдеге жарату Фармацевтикалық нарықта бір мезгілде өмірлік циклдің әртүрлі сатыларындағы дәрілік препараттар айналыста болады. Өнімнің өмірлік циклі-бұл тауарды сату, пайда, тұтынушылар, бәсекелестер және маркетинг стратегиясын тауарлар нарыққа шыққан сәттен бастап оны сатудан шығарғанға дейін сипаттайтын тұжырымдама. Дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етудің заманауи тәсіліне сәйкес әрбір фармацевтикалық өнім өмірлік циклдің төрт дәйекті кезеңінен өтеді (10): • Өнімді әзірлеу және оны өндіру процесі (өнім және процесс дизайны); • Өнім мен процесті коммерциялық өндіріске енгізу (Technology Transfer); • Өнімнің коммерциялық өндірісі (Manufacturing); • Өнімді өндірістен шығару (product Discontinuation). Өнімнің өмірлік циклінің кезеңі пайда көлеміне, өндірушінің маркетинг пен жарнамаға жұмсайтын жалпы инвестициялары мен шығындарына, бәсекелестік дәрежесіне, тауардың бағасына, тұтынушылардың мінез-құлқына, олардың өнімге қатынасына және т.б. байланысты, препараттың нарықтық "жасына" байланысты жылжыту мен баға белгілеудің әртүрлі стратегияларын қолдану керек. Өмірлік цикл контекстіндегі валидация - бұл жүйенің өзінің мақсатына, ағымдағы және болашақ мақсаттарына қол жеткізе алатындығына кепілдік беретін және сенімділікті қамтамасыз ететін әрекеттер жиынтығы. Процестің валидациясы бір реттік болып саналмауы керек іс-шара. Валидацияға өмірлік цикл тәсілі өнім мен процесті әзірлеуді, өндірістік процесті валидациялауды және тұрақты өндірістік өндіріс кезінде процесті басқаруды қамтиды. Өндірістік процестің валидациясы процестің өмірлік циклінің екінші кезеңі ретінде қаралады. Бірінші кезең (процесті әзірлеу) фармацевтикалық әзірлеу жөніндегі құжаттарда қаралады, үшінші кезең (процесті үздіксіз верификациялау) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының шеңберінде қаралады. Қорытындылай келгенде, өнімнің толық өмірлік циклін қамтиды.Оның міндеттері өнімді сату, бақылау және жетілдіру болып табылады.Басқару тобынан өнімнің өмірлік цикліне қатысты халықтың денсаулығын қорғайтын сапа жүйесін басқаруды талап етеді. 2. А препаратынан кейін, В препаратын өндіру алдында реакторды 1% детергент зат ерітіндісімен жуады, содан кейін жылы ағын сумен жуады, содан кейін тазартылған сумен жуылады. Бақылау үшін біз соңғы жуу суының үлгілерін аламыз. Мысалы - В препаратының үлгілеріндегі А препаратының мөлшерінің шекті рұқсат етілген мәндерін есептеу болып табылады. Тазалайтын судағы детергент заттың мөлшерін бағалау қажет пе? жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|