1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Сығылған ауа мен инертті газды дайындау мен тарату жүйесі
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
- Бұл бет үшін навигация:
- 6Билет 1.Сапа тәуекелін басқару процесін сипаттаңыз.
| Сығылған ауа мен инертті газды дайындау мен тарату жүйесі.
сығылған ауа (инертті газдар) өніммен жанасатын тұтыну нүктелерінде белгіленген уақыт аралығында сығылған ауаның (инертті газдардың) сынамасын алу және мыналарды анықтайды: механикалық бөлшектердің концентрациясы; су буының мөлшері; майдың құрамы. 6Билет 1.Сапа тәуекелін басқару процесін сипаттаңыз. Сапа тәуекелдерін басқару дегеніміз - өмірлік циклінде дәрілік заттың сапасына қауіп-қатерлерді бағалау, бақылау, хабарлау және қайта қараудың жүйелі процесі. 2005 жылы ICH үшжақты нұсқаулығы қабылданды - Q9 «Сапа тәуекелдерін басқару» құжаты және 2008 жылдың наурызынан бастап GMP Еуропалық Қоғамдастық Ережелеріне қосымша ретінде (№ 20) енгізілді. ICH Q9 нұсқаулығы сапа тәуекелдерін басқарудың екі негізгі принциптерін көрсетеді: 1. Сапалы қауіп-қатерді бағалау ғылыми білімге негізделуі керек және сайып келгенде пациенттерді қорғаумен байланысты болуы керек; 2. жұмсалған күш деңгейі, сапа тәуекелдерін басқару процесінің құжатталған құжаттамасы мен формаландырылған тәсілдерін қолдану тәуекел деңгейіне сәйкес келуі керек. ICH Q9 сапа тәуекелдерін басқару тәсілдерін, ең алдымен дәрілік заттар мен олардың компоненттерін өндіруде үйлестіреді. Сонымен қатар, фармацевтикалық сапа бойынша тәуекелдерді басқару принциптері туралы ережелерді әзірлейді биожетімділікке, тұрақтылыққа тұжырымдау тәуекелдеріне микробиологиялық және басқа тәуекелдерге қатысты. Сонымен қатар, Q9-да қамтылған қағидалар мен онда сипатталған құралдар дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің басқа маңызды аспектілеріне қатысты (бейресми түрде) ұсынылған. Мысалы, қауіпсіздік жағдайында генотоксикалық немесе иммуногендік қауіптіліктер, тиімділік жағдайында фармакокинетикалық қауіптер қарастырылуы мүмкін. Тәуекелді бағалауды 3 әдісі бар: жоғары деңгей (идеялар, тұжырымдамалар); орташа деңгей (сандық, сапалық); төмен деңгей (нақты сандар және нақты уақыт). ICH Q9 ең басты принциптері сапа қаупін бағалау ғылыми білімге негізделуі керек және қорытындылай келе пациенттерді қорғаумен байланысты болуы керек сапа тәуекелін басқару процесінің күш-жігерінің, формальдылығы мен құжаттамасының деңгейі тәуекел деңгейіне сәйкес келуі керек ICH Q9 "сапа үшін тәуекелдерді басқару" құжаты тұтынушы үшін тәуекелді бағалау және келісу, оның табиғаты туралы хабардар ету және маңызды тәуекелдерді кейіннен қайта қарау үшін жүйелі процестерді сипаттайды. Сапа Тәуекелдерін басқару процесінің артықшылықтары мен кемшіліктері Артықшылықтары Қабылданған шешімдерге сенімділікті арттыру; мүдделер қақтығысын жою; қабылданған шешімдердің логикасы мен білімін сақтау; білім берудің бейресми процесі; орындаушылық тәртіпті жақсарту. Кемшіліктері: Уақыттың көп кетуі; мамандарды тікелей күнделікті міндеттерден алшақтату; Үстірт шешімдер қабылдау; сана айла-шарғы жасау; Өзін өзі алдау. Тәуекелді басқару құралдарының кемшіліктері. Мысалы, НАССР - тәуекелдерді талдау және басқарудың сыни нүктелері. Сәтсіздіктер мен олардың себептері арасындағы байланысты бағалау үшін жарамсыз. Объектілерге/жүйелерге байланысты тәуекелдерді бағалауға мүмкіндік бермейді. Тәуекелдерді басқару процесі : Схемаға сәйкес тәуекелдерді басқару процесі келесі түрде ұсынылуы мүмкін: 1. Жеке компоненттер мен жүйелер үшін мүмкін ауытқуларды / қателіктерді (ықтимал тәуекелдерді) зерттеу (технологиялық процесс, жабдықтар, инженерлік қамтамасыз ету жүйелері, үй-жайлар және т.б.) 2. Сапаға қатысты ауытқулардың сыншылдығын талдау және бағалау 3. Тәуекелді болдырмау немесе азайту шараларын анықтау 4. Нәтижелер мен құжаттаманы пайдалану 5. Тәуекел туралы ақпарат беру және тәуекелді қарау Қорытынды: ICH Q9 Қауіпті тиімді талдау формальды тәсіл мен эмпирикалық әдістердің үйлесуін қамтиды. Дұрыс қолданған кезде, ол қауіп көздері мен аса маңызды факторларды анықтауға, ықтимал проблемаларды бағалауға және алдын алуға, ресурстарды үнемдеуге және жоғары сапаға қол жеткізуге мүмкіндік беретін тиімді құрал бола алады. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|