1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
А препаратының дозасы тәулігіне 500 мг-ден 1000 мг-ға дейін
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
- Бұл бет үшін навигация:
- 4Билет 1.Персоналды оқыту процесінде тәуекелді бағалау кестесін зерттеңіз және тәуекелдерді басымдылық нөмірі (ТБН) бойынша бөліңіз: Қолайсыз тәуекел - 600-1000 ТБН
- Маңызды тәуекел - 300-600 ТБН Қолайлы тәуекел - 125-300 ТБН
- 2. Ластану түрлері. Тазалау валидациясында шектеулерді орнату үшін қандай тәсілдерді қолдану керек.
| А препаратының дозасы тәулігіне 500 мг-ден 1000 мг-ға дейін
В препаратының дозасы тәулігіне 20 мг-ден 100 мг-ға дейін B препаратының сериялық көлемі, 1 000 000 доза 20 мг (таблетка салмағы 1 г) М раствор = 1%*1= 1г 1.000.000 доз*20мг= 20.000.000= 20кг MBS= 0.001кг+20кг=20.001кг. МАСО= (500*20.001кг)+(1000*100)= 0.1 г 4Билет 1.Персоналды оқыту процесінде тәуекелді бағалау кестесін зерттеңіз және тәуекелдерді басымдылық нөмірі (ТБН) бойынша бөліңіз: Қолайсыз тәуекел - 600-1000 ТБН Маңызды тәуекел - 300-600 ТБН Қолайлы тәуекел - 125-300 ТБН Маңызды тәуекел – 300-600 HR = 0 Қолайлы тәуекел – 125-300 HR = 5 1. Өнімнің микробтық ластануы 2. Өнімнің айқас ластануы 3. Жабдықтың бұзылуы 4. Денсаулыққа зияндылық 5. Толық емес деректер Кішігірім тәуекел – 1-125 HR = 9 1. Өнімнің ластануы 2. Процестің дұрыс жүргізілмеуі 3. Өнім сапасының төмендеуі 4. Брак 5. Денсаулық жағдайының нашарлауы 6. Технологияны бұзу 7. Травматизм 8. Өрт және жарылыс қаупі 9. Технологиялық есептеулерді бұзу Қолайсыз тәуекел – 600-1000 HR = 0 Кішігірім тәуекел - 1-125 ТБН 2. Ластану түрлері. Тазалау валидациясында шектеулерді орнату үшін қандай тәсілдерді қолдану керек. Үй-жайлардың тазалығы GMP негізгі бастапқы жағдайының орындалуын қамтамасыз ететін факторлардың бірі болып табылады. Дәрі-дәрмектерде тек оның құрамына кіретін нәрсе болуы керек. Қалғаны ластануға жатады. ДЗ өндірісінде үш ластаушы факторлардың кез келгені шешуші мәнге ие болуы мүмкін: - биологиялық микроорганизмдер; - аэрозоль бөлшектері; - химиялық ластану. Өндіріс ішіндегі жұмыс аймақтарының жоспарлау шешімдері жабдықтар мен материалдарды дәйекті және қисынды орналастыруды қамтамасыз етуі, әртүрлі ДЗ немесе олардың компоненттерін шатастыру, айқаспалы ластану және өндіріс немесе бақылау бойынша кез келген операцияларды қате орындау немесе өткізіп алу тәуекелін барынша азайтуы тиіс. Жабдық жұмыс процесінде қоршаған ортаға ластануды бөлмеуі және айқаспалы контаминация мүмкіндігін болдырмауы тиіс. Жабдықтың заманауи конструкциялары мінсіз функционалдылыққа ғана емес, сонымен қатар өнімді ластанудан барынша қорғауға тырысады: өнімдермен байланыс аймағында майлаудың болмауы, жуу және тазалау мүмкін емес "өлі аймақтардың" болмауы. Атап айтқанда, заманауи конструкциялардың жабдықтары орнында тазалау және орнында зарарсыздандыру құрылғыларымен жабдықталған. Ластануды болдырмау үшін мынадай техникалық және ұйымдастыру шараларын көздеу керек: - бөлінген аймақтарда өндіру (пенициллиндер, тірі вакциналар, тірі микроорганизмдерден бактериялық препараттар және кейбір басқа да биологиялық препараттар үшін міндетті) немесе циклдер арасында үй-жай мен жабдықты тиісті жинаумен өндіріс циклдарын уақытында бөлу; - әуе шлюздері мен сору құрылғыларын ұйымдастыру; - өңделмеген немесе жеткіліксіз өңделген ауаның рециркуляциядан немесе екінші рет келіп түсуінен туындаған контаминация қаупін барынша азайту; - аймақ ішінде қорғаныш киім кию, ластану қаупі жоғары өнім өндіру аймағы шегінде қорғаныш (арнайы) киімді сақтау; - белгілі тиімділігі бар тазарту және деконтаминация әдістерін қолдану, өйткені тиімсіз тазартылған жабдық айқаспалы контаминацияның әдеттегі көзі болып табылады; - өндірістің "жабық жүйелерін" пайдалану; - алдыңғы өнімнің немесе жуу құралдарының қалдықтарының болуын бақылау және жабдықтың тазалық мәртебесін көрсете отырып таңбалау. Шағын ластануларды персонал, қоршау конструкциялары, жабдықтар бөледі, қоршаған ортадан таза үй-жайға кіреді. Орташа алғанда таза үй - жайда микроластаудың 70-80% - ы адамға, 15-20% - ы жабдыққа, 5-10% - ы қоршаған ортаға келеді. Осы мәліметтерден таза бөлмелер мәселесі күрделі екенін көруге болады. Тазалау валидациясы: Бөлмелерді, жабдықтар мен жүйелерді тазарту әр түрлі. Маңызды тазарту процедураларын орындау беттердің қажетті сапасына және оның тазалық деңгейіне жету үшін маңызды. Тазартудың әр түрлі түрлері бар: 1) бір препараттың келесі сериясына өту кезінде тазарту; 2) препараттан препаратқа ауысу кезінде тазарту; 3) өндірістік учаскені ұзақ уақыт бос ұстау кезінде тазарту. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|